归纳医疗器械标准分类与解读.ppt

7．检验批的组成 建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测,往往要求事件本身是随机平滑过程。 计数抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平，同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求，所以，我们在检验批的组成时，往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求： 演示课件 a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相同。 b.生产装配线、工艺装备、设备条件、工艺规范、生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同。 c.生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求。 演示课件 8．转移规则 我们知道AQL是生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)的整批可容忍的最大不合格品率，根据抽样方案(n│Ac,Re)，当样本n中的不合格品数X≤Ac时，推断实际的批产品不合格品率≤AQL，则判定整批产品合格并接收；否则，判定整批产品不合格并拒收。 GB/T2828.1中规定了正常和加严检验抽样方案，或正常、加严和放宽检验抽样方案及其转移规则。 演示课件 转移规则，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了。对于一系列连续批使用GB/T2828.1进行检验时，严格执行转移规则，特别是正常、加严和暂停检验的转移规则，这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件，否则，就很难达到这个要求，就不可能对使用方提供较好的保护。对生产量不大，不能执行转移规则的少数批或单个批，就不能运用连续批的抽样检验程序。这时只能采用“极限质量保护”检验程序，使生产方得到必要的保护。这种情况下，应该引入了孤立批的概念。医疗器械产品中，骨科植入物由于生产批量不大，不能执行转移规则，我们采用孤立批抽样检验方法。 演示课件 三、约力分类法 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。 1.强制性标准： 如:GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部 分:安全通用要求 YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械 标签、标记和提供信息的符号 2．推荐性标准： 如:GB/T191-2000 包装 储运图示标志 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、 标志、运输和贮存 演示课件 标准的不同分类之间互相并不排斥。例如，一个特定的产品标准，如果规定了关于产品特性的试验方法，则也可视为方法标准。又例如，GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》这份标准，它既是国家标准，又是强制性标准，也是通用标准，更是安全标准。 演示课件 四．关于医疗器械注册产品标准 2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了《医疗器械标准管理办法(试行)》（局令第31号），办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。 演示课件 《医疗器械标准管理办法(试行)》 （局令第31号） 第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。 演示课件 第三节 常见标准化组织极其机构介绍 一、国际电工委员会（IEC）； 二、国际标准化组织（ISO）； 三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（TC）。 演示课件 第二章 医疗器械标准结构及简介 演示课件 第一节 标准的结构 一、标准的内容划分 每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素。 ? 必备要素 ：封面 、前言、名称、范围 标准的要素 可选要素 ：除上述四个要素之外的其他要素 演示课件 医疗器械产品标准的结构? 医疗器械产品标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名(标记) 、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装 运输和贮存、规范性附录组成。 演示课件  二、标准的层次 标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、