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BSZN-048900—2016 保健食品生产许可办事指南 云南省市场监督管理局 2018 年 10 月 30 日 - 1 - / 14 保健食品生产许可办事指南 一、受理范围 本行政许可适用于云南省行政区域内保健食品生产许可（新办、变更、延续、注销、补办）等申办事 项。 二、办理依据 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第 21 号）第三十五条：国家对食品生产经营实行许可制度。 从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。b5E2RGbCAP 《食品生产许可管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 16 号）第二条：在中华人民共和国境内， 从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。第七条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可 以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。保 健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门负责。p1EanqFDPw 《保健食品生产许可审查细则》(原国家食品药品监督管理局食药监食监三〔2016 〕151 号)文件规定。 DXDiTa9E3d 《中华人民共和国行政许可法》等法律、法规规定的其他条件。 三、实施机关 云南省市场监督管理局。 四、审批条件 （一）新办（延续）保健食品生产许可获准条件 1.保健食品生产许可的申请人应当是取得 《营业执照》的合法主体，符合 《食品生产许可管理办法》要 求的相应条件。RTCrpUDGiT 2.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保健食品原料处理和保健食品加工、包装、贮存等场所， 保持该场所整洁卫生，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持距离。5PCzVD7HxA 3.具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、 通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；生产工 艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。 jLBHrnAILg 4.有专职或者兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。 5.具有合理的设备布局和工艺流程，防止原料与成品交叉污染，避免保健食品接触有毒物、不洁物。 6.具有与所生产保健食品相适应的组织管理机构、检验人员和设备、质量管理体系及相关产品注册和备 案文件。 （二）变更保健食品生产许可获准条件 1、生产地址变更，按照新办保健食品生产许可的条件办理； 2 、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更，需提供工商营业执照、质量负责人 资质证书和本企业任命文件、变更的许可项目证明资料等。xHAQX74J0X 3、企业申请增减所生产的产品剂型和重要设施设备。 （三）补办获准条件 申请人应在省级媒体 （如 《云南日报》、《春城晚报》等）刊登 《保健食品生产许可证》遗失 （损毁） 公告后，再向发证机关提出补办申请。LDAYtRyKfE （四）注销获准条件 2 / 14 除生产企业自行提出的注销申请外，其他注销均按《中华人民共和国行政许可法》第七十条执行。 五、受理地点 受理地点：原云南省食品药品监督管理局（暂定） 地址：昆明市高新区科发路616 号 交通方式：市内可乘 83 路、85 路、116 路即到。 六、申报材料 申报保健食品生产许可提交材料目录 变更企 变更 变更 变更生产许可 业 （含委