中国药事法规讲义研究报告.ppt

药事法规;第一章 绪 论;一、几个相关概念;一、药品管理法的宗旨;二、药品管理法的适用范围;三、药品监督管理体制;（一）行政监督;（二）技术监督;四、药品生产、经营、制剂许可证制度;（一）行政许可的概念;（二）行政许可的特征;（三）药品生产许可证的颁发;（四）药品经营许可证（批发）的颁发;（五）药品经营许可证（零售）的颁发;（六）医疗机构制剂许可证的颁发;五、药品生产企业的开办;（一）开办的条件;（二）开办的程序;（三）药品的委托生产;六、药品经营企业（批发）的开办;（一）开办的条件;（二）开办的程序;七、药品经营企业（零售）的开办;（一）开办的条件;（二）程序;八、医疗机构制剂室的设立;（一）设立的条件;（二）设立的程序;九、GMP、GSP、GLP、GCP;（一）概念及要求;（二）药品GMP的认证;（三）GSP认证;十、药品的管理;（一）新药;3、新药审评;4、设立新药品种的监测期;5、增加了对未披露试验数据的保护; ;（二）生产已有国家标准的药品;（三）药品标准及批准文号;（四）进口药品;1、原则规定;2、进口程序;3、进口的其它规定;（五）特殊管理的药品;（六）药品的再注册;十一、 关于城乡集贸市场问题; ;十二、医疗机构的药剂管理;1、外购药品;2、医疗机构的自配制剂;调剂 —特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂 ▲发生灾情、疫情、突发事件 ▲或临床急需而市场无供应; —必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有 ▲ SFDA规定的特殊制剂的调剂使用 ▲省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，;3、医疗机构的处方调配;4、个人设置的门诊部、诊所的药品配备;十三、药品的包装;（一）直接接触药品的包装材料和容器;生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准 SFDA制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理 对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰的药包材产品目录;（二）药品的标签、说明书;1、总体要求;使用规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识;2、药品的名称;药品商品名的商标化 —药品通用名称不得作为药品商标使用 ;3、批准文号;化学药品—————“H”， 中药———————“Z”， 保健药品—————“B”， 生物制品—————“S”， 体外化学诊断试剂—“T”， 药用辅料—————“F”， 进口分包装药品——“J”。;4、有效期;十四、假劣药之界定;（一）假药;（二）劣药;十五、新增加的制度;（一）药品分类管理制度;(二)中药品种保护制度;（三）药品不良反应报告制度;（四）药品质量公报制度;（五）药品储备制度;十六、药品价格管理; ;十七、药品广告管理;（一）药品广告管理体制;（二）广告的限制性规定;非药品广告不得有涉及药品的宣传 —非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 （条例43）;十八、药品监督;（一）药品监督的权力;可以采取查封、扣押的行政强制措施（第65条） 对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（第71条）;（二）药品监督的义务;不得限制竞争 不得参与药品生产经营活动， 不得以其名义推荐或者监制、监销药品 采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定;十九、药品管理法法律责任;（一）法律责任的概念;（二）《药品管理法》之行政责任;1、生产、销售假药的行政处罚;2、生产、销售劣药的行政处罚;3、扩大了对违法行为的处罚范围;4、 对给予、收受回扣的处罚;医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（（91条）;5、资格罚;6、可以免除部分行政处罚的特殊条款（条例81条）;7、从重处罚的情形;生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 （条例79条） ;（四）《药品管理法》之刑事责任;刑法中有关假劣药的处罚;1、生产、销售伪劣商品罪;销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售