（医疗药品管理）农药产品生产许可证审查细则.docVIP

PAGE 21 （医疗药品管理）农药产品生产许可证审查细则  农药产品 生产许可证实施细则 2007-10-29公布2007-11-20实施 全国工业产品生产许可证办公室 目录 1总则………………………………………………………………………………………（1） 2工作机构…………………………………………………………………………………（1） 3企业取得生产许可证的基本条件………………………………………………………（4） 4许可程序…………………………………………………………………………………（4） 4.1申请和受理……………………………………………………………………………（4） 4.2企业实地核查…………………………………………………………………………（6） 4.3产品抽样与检验………………………………………………………………………（6） 4.4审定和发证……………………………………………………………………………（7） 4.5集团公司的生产许可…………………………………………………………………（7） 5审查要求…………………………………………………………………………………（7） 5.1企业生产农药产品的产品标准及相关标准…………………………………………（7） 5.2企业生产农药产品必备的生产设备和检测设备……………………………………（14） 5.3农药产品生产许可证企业实地核查办法……………………………………………（20） 5.4农药产品生产许可证检验规则………………………………………………………（20） 6证书和标志……………………………………………………………………………（23） 6.1证书……………………………………………………………………………………（23） 6.2标志……………………………………………………………………………………（24） 7委托加工备案程序……………………………………………………………………（25） 8收费……………………………………………………………………………………（25） 9生产许可证工作人员守则……………………………………………………………（26） 10附则……………………………………………………………………………………（26） 附件1农药产品生产许可证企业实地核查办法………………………………………（27） 附件2申请产品汇总表…………………………………………………………………（42） 附件3重庆市计量质量检测研究院承检产品范围……………………………………（43） PAGE 4 农药产品生产许可证实施细则 1总则 1.1为了做好农药产品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第326号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号))、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质量监督检验检疫总局令第80号及《农药生产管理办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号）等规定，制定本实施细则。 1.2在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入生产许可证管理的农药产品的，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产列入生产许可证管理的农药产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入生产许可证管理的农药产品。 1.3本实施细则适用于实施国家标准和行业标准的农药产品(包括生产、加工和分装，下同)。农药产品单元按照农药剂型划分为15个单元。具体单元、品种、规格及依据的标准见表1。增补或调整品种时，另行通知。 1.4农药产品生产许可证工作应符合以下国家政策规定。 1.4.1《促进产业结构调整暂行规定》（国务院国发[2005]40号）文件，将氧乐果原药、甲拌磷原药、灭多威原药、克百威原药、磷化锌、敌鼠钠盐、林丹、溴鼠灵原药、溴甲烷、溴敌隆原药、特丁硫磷原药、杀扑磷原药列入限制类目录。三氯杀螨醇原药、百草枯母药部分工艺属于淘汰类目录。文件的具体限制内容和实施时间见表1注4。 1.4.2根据《中华人民共和国农药管理条例》（国务院令第326号）、《农药生产管理办法》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第23号）、《国家发展和改革委员会办公厅关于印发《农药企业核准、延续核准考核要点（试行）》的通知》（国家发展和改革委员会办公厅发改办工业[2005]1191号）等有关规定，开办农药生产企业及制剂企业首上原药时，应由国家发展改革委员会进行核准。 1.4.3根据国家环境保护总局《关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知》（环发[2004]第164号）规定，原药生产企业新增原药品种时，需经有审批权限的地、市级（含）以上环境保护行政主管部门对相应产品的环