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PAGE （医疗药品管理）骨质疏松药物治疗研究进展 分类号： 单位代码： 84502 密级： 学号： 中国中医科学院 临床医学专业博士学位论文 强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症 肾元亏虚型的临床研究 申请人：程伟 专业：中西医结合临床 研究方向：老年病研究 导师：周文泉主任医师 中国中医科学院西苑医院 2008年5月北京 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 中文摘要1 ABSTRACT5 缩略词表9 文献综述11 综述一 骨质疏松症的中医药研究进展11 综述二 骨质疏松症的药物治疗研究25 前 言35 临床研究37 1.资料与方法37 1.1诊断标准37 1.2病例选择38 1.3一般资料39 1.4治疗用药及疗效观察方法39 1.5观测指标及方法40 1.6疗效判定42 1.7知情同意书42 1.8统计处理43 2.结果43 2.1临床疗效比较43 2.2中医证候疗效比较44 2.3单项症状改善比较45 2.4病情分级疗效比较47 2.5骨密度疗效观察48 2.6骨代谢指标观察48 2.7雌激素水平观察51 2.8脱落病例情况51 2.9安全性指标及药物不良反应观察51 3.讨论51 3.1骨质疏松的病因病机及理法方药的确立51 3.2强骨灵胶囊方解52 3.3强骨灵胶囊的临床疗效分析53 3.4强骨灵胶囊对骨密度影响54 3.5强骨灵胶囊对骨代谢指标的影响55 3.6强骨灵胶囊对雌激素的影响57 3.7安全性分析57 4.结论57 5.中医药防治骨质疏松症治疗设想58 致 谢63 个人简历65 中文摘要 目的 1.对中医药治疗骨质疏松症临床疗效进行客观评价，分析补肾壮骨、活血化瘀治疗肾元亏虚型骨质疏松症的作用，并总结疗效优势和特点。 2.研究骨质疏松症证候与现代客观指标之间的相关性，探索形成符合疾病特点的综合疗效评价方法。 方法 本研究采用随机对照的原则，随机序列由SPSS13.0软件产生，选择我院2007年6月到2008年2月门诊、病房符合西医诊断标准同时具有中医肾元亏虚证候标准的骨质疏松症患者120例，随机分为中药60例，对照组60例，治疗组口服强骨灵胶囊治疗，对照组口服钙尔奇D治疗。观察治疗3个月后患者的临床疗效、中医证候积分及疗效、单项症状改善率、主要症状积分改变、病情分级疗效，并观察骨密度和骨代谢指标（骨形成指标、骨代谢指标）的变化及进行安全性分析。 结果 1.人口学资料：两组患者在年龄、性别、民族、病情分级等方面经统计学检验均无显著差异（P＞0.05），两组一般资料具有可比性。 2.临床疗效：治疗组总有效率70.3%与对照组总有效率51.9%比较，有统计学意义（P0.05），治疗组的总有效率优于对照组。 3.中医证候积分：治疗组中医证候积分呈逐月下降的趋势，治疗前后自身比较有统计学差异（P0.05），对照组中医证候积分虽有所下降，但下降幅度明显比治疗组缓慢，治疗前后自身比较无统计学差异（P0.05）；治疗后组间中医证候积分比较，有统计学意义（P0.05）。 4.中医证候疗效：治疗组的证候疗效88.9%与对照组27.6%比较，有显著性差异（P0.01），总有效率优于对照组。 5.症状改善：治疗组可降低患者主症（腰背四肢疼痛）积分，自身比较及治疗后组间比较有统计学意义（P0.05）。 6.病情分级比较：治疗组对轻度骨质疏松症患者总有效率100%与对照组总有 效率53.3%比较，有统计学差异（P0.05），但对中重度骨质疏松症患者总有效率比较无统计学差异（P0.05）。 7.骨密度：治疗后组间比较经统计学检验无差异（P0.05），治疗组治疗前后自身比较，有统计学差异（P0.05），对照组治疗前后自身骨比较，无统计学差异（P0.05），治疗组有提高骨密度的治疗趋势。 8.酸性磷酸酶：治疗组治疗后酸性磷酸酶水平下降，治疗前后自身比较有统计学差异（P0.05），对照组治疗前后自身比较经统计学检验无差异（P0.05）；治疗后组间比较有统计学差异（P0.05），治疗组在降低酸性磷酸酶水平方面优于对照组。 9.碱性磷酸酶：治疗组治疗前后自身比较，经统计学检验无差异（P0.05）。治疗后组间比较，经统计学检验差异（P0.05），两组在改善碱性磷酸酶方面无统计学意义。 10.骨钙素：两组治疗前后骨钙素比较，均有统计学差异（P0.05），两组均可以提高骨钙素，但治疗后组间数据比较存在统计学差异（P0.05），治疗组优于对照组，有促进骨形成的治疗趋势。 11.雌激素水平：本研究中进行雌二醇测定的64例病例中，90.6%（58人）的病例雌二醇水平低于正常值（18.35pmol/L），但试剂测量范围有限，未能测到具体数值。治疗后5例