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综合介入诊疗技术临床应用管理规范（2025年版）核心解读

一、总则：定义与适用范围

（一）技术定义

综合介入诊疗技术是指除神经血管、心血管、外周血管介入以外，在医学影像设备引导下开展的非血管疾病与肿瘤介入诊疗技术的总称，包括经皮穿刺/体表孔道的非血管介入（如消融、活检、支架植入）及经血管途径的肿瘤介入（如灌注化疗、栓塞治疗）两大类，涵盖诊断性与治疗性操作。

（二）核心原则

底线保障原则：本规范为临床应用最低要求，医疗机构需结合技术难度与自身能力动态评估，禁止超范围开展技术。

分级管理原则：按手术风险、技术复杂度将介入操作分为一至四级，实施差异化准入与质控标准。

创新适配原则：支持AI辅助定位、机器人介入等新技术临床应用，但需额外满足创新性技术备案与伦理审批要求。

全流程管控原则：覆盖“准入-操作-随访-追溯”全链条，强化围手术期管理与不良事件处置。

二、医疗机构准入条件

（一）基础资质要求

评估维度

核心要求

说明

诊疗科目资质

具备卫生健康行政部门核准的医学影像科，及麻醉科、重症医学科等配套科室

肿瘤介入需额外具备肿瘤科或相关临床科室资质

介入手术室配置

1.符合ClassB级放射防护标准，配备具备“路途+三维重建”功能的数字减影血管造影机（DSA）；2.标配心电监护、除颤器、麻醉机等急救设备，新增AI影像辅助诊断系统；3.设立独立无菌器械存储区，配备追溯管理系统

四级手术专用手术室需增设术中CT/MRI兼容模块

辅助设施保障

具备医学影像传输系统（PACS）、介入器械追溯系统，三级医院需配备介入专科病房

二级医院可依托综合病房，但需预留介入患者专用区域

（二）分级准入标准

1.一级/二级手术资质（如常规活检、简单囊肿硬化治疗）

医疗机构等级：二级及以上医院。

核心条件：至少2名符合资质的执业医师，介入手术室配备基础DSA与急救设备，年完成同类技术不少于50例。

2.三级/四级手术资质（如肿瘤消融、复杂支架植入、介入机器人操作）

在基础条件上额外满足：

人员要求：至少1名副主任医师及以上职称医师，团队含专职介入护士与技师各2名以上。

设备要求：DSA具备4K影像与辐射剂量自动调控功能，配备术中生命体征监护仪与应急转运设备。

病例体量：三级医院年完成综合介入技术不少于800例，其中四级手术不少于200例；二级医院仅限开展部分三级手术，年病例量不少于300例。

重症支持：具备独立ICU，床位不少于6张，可开展有创呼吸机治疗与床旁血管超声评估。

三、人员资质与培训管理

（一）医师资质分级

1.基础资质（一级/二级手术）

执业范围：医学影像和放射治疗专业或相关临床专业。

工作经验：3年以上相关临床工作经验，具备主治医师及以上职称。

培训要求：完成省级及以上卫生健康部门认可的综合介入基础培训（不少于3个月），考核合格。

2.高级资质（三级/四级手术）

在基础资质上额外满足：

工作经验：从事综合介入诊疗不少于5年，副主任医师及以上职称；累计独立完成综合介入技术不少于500例，其中三级手术不少于200例。

专项培训：在备案培训基地完成不少于6个月的进阶培训，参与四级手术操作不少于50例、患者全程管理不少于30例。

能力评估：每2年通过省级“理论考核+手术实操”复核，未通过者暂停高级资质6个月。

（二）其他人员要求

技师/护士：需完成介入专项培训（不少于1个月），掌握设备操作、辐射防护与围手术期护理技能，持证上岗。

质控专员：三级医院需配备专职介入质控医师，二级医院由高年资医师兼任，负责病例审核与不良事件上报。

（三）培训基地标准

资质要求：三级甲等医院，年完成综合介入技术不少于2000例，其中四级手术不少于500例，具备独立介入病房（床位≥30张）。

师资要求：不少于3名指导医师，其中1名主任医师，均具备10年以上介入经验，近3年无严重不良事件记录。

培训内容：涵盖理论授课（占30%）、模拟操作（占20%）、临床实操（占50%），新增AI辅助技术与机器人操作模块。

四、技术临床应用管理

（一）手术分级与权限

手术级别

代表技术举例

术者资质要求

审批流程

一级

浅表器官穿刺活检、肝囊肿硬化治疗

主治医师及以上，经基础培训

科室主任审批

二级

胆道支架置入、肺部肿瘤消融（小病灶）

主治医师及以上，累计完成同类技术≥50例

科室主任审批

三级

胰腺癌灌注化疗栓塞、复杂脓肿引流

副主任医师及以上，高级资质持有者

医务处备案，科室主任与质控专员双重审核

四级

介入机器人辅助肝癌消融、多器官联合栓塞

主任医师或高年资副主任医师，近3年