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临床科研设计总复习
1.临床研究的基本程序
科研假说: 选题
证明假说的过程:设计;观察和实验;资料整理和数据分析;总结
Note:有什么样的设计,就会对应什么样的数据分析;
需要做什么样的分析,必须提前做好相应的设计;
2.课程总览
临床科研设计总论
随机对照试验
诊断试验
观察性研究(队列研究、病例对照研究)
调查表设计与量表研制
数据挖掘研究设计
系统评价与meta分析
卫生经济学评价
定性研究
数据管理
项目申请书撰写
重复测量、交叉设计、析因设计、协方差分析、CMH卡方等统计方法)
ROC曲线分析
生存分析、COX回归
Logistic回归
信度、效度分析
关联规则、决策树、聚类分析、判别分析、类神经网络
SPSS(传统统计分析、随机分组)
SPSS Climetine(数据挖掘分析)
RevMan(Meta分析)
Epidata(数据管理)
3. 临床科研设计实际上是从研究对象、研究因素、效应指标三个基本要素之间的相互关系出发讲述一个完整的、瑕疵尽量少的验证科研假说的故事。
瑕疵尽量少意味着如何尽可能多地体现科学性原则,同时要与可行性进行有效结合。可行性与研究的医学领域有关。
4.
临床研究的基本原则
——对照:通过对照平衡非研究因素
——随机、均衡:让非研究因素在组间可比
——重复:统计学意义与可行性之间权衡——样本量估算
——盲法:避免测量的主观性-----单盲、双盲、双盲双模拟
5.对照的设置方法
自然形成:队列研究、病例对照研究
人为设置:RCT、诊断试验
空白对照(不适合临床科研)
实验对照
标准对照
复合对照
安慰剂对照
相互对照
6.随机的实现方法
简单随机
区组随机
分层随机
最小随机化
7.均衡的实现
设计阶段
随机化
配对、配伍
研究对象选择的同质性(诊断、纳入、排除标准)
分析阶段
分层分析
多因素分析模型
标化处理
8.样本量估算基本要点
与研究效应指标直接相关,组间差异越大,需要的样本量越小;组间差异越小,需要的样本量越大。
与研究效应指标的属性有关,一般以计量资料(均数±标准差)为效应指标的会少一些,以分类资料(有效率、复发率等)为效应指标的会多一些。
9.研究设计与科学性原则
遵循的原则越多,研究设计的证据等级和论证强度越高。
对照原则:RCT、队列研究、病例对照研究、诊断试验。
随机原则:RCT
均衡原则:RCT、诊断试验
部分均衡:队列研究、病例对照研究
重复原则:所有研究设计
盲法原则: RCT、诊断试验
10.研究对象分组依据
随机对照试验;队列研究(研究因素)
病例对照研究;诊断试验(效应指标)
描述性研究(研究对象)
11.队列研究设计要点
研究对象:暴露组与对照组人群,选择时要考虑除了暴露因素以外,其他因素要尽量均衡。
研究因素:除了暴露因素以外,还会有混杂因素,注意必须设计进去加以分析。所研究的因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。
效应指标:结局的发生,结局可以是一因多果的。有一类特殊的效应指标,包括结局和到达结局所经历的时间两维信息,要采用生存分析和COX回归的方法。
科学性原则:对照、均衡(依靠三大标准)
12.病例对照研究设计要点
研究对象:病例组一般采用确诊的新发病例。对照对象必须来自于产生病例的总体。
研究因素:怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素。多数情况下是多因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。
效应指标:分组依据,病例的概念是广义的,病例要有明确可靠诊断。明确纳入、排除标准。
科学性原则:对照、均衡(依靠三大标准)
13.诊断试验设计要点
确定金标准:确定有可靠的金标准
选择研究对象:包括病例、需要鉴别的人群
盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果
ROC分析:评价诊断价值,寻找诊断临界点。
14.随机对照试验设计要点
研究对象:随机分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。
研究因素:不同的干预方法,应详细介绍干预方法和对照方法的具体细节。
效应指标:效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。近期、远期;计量资料、计数资料。
科学性原则:如何实现这些原则(随机、对照、盲法、均衡评价),具体如何操作,应要重点进行设计。
15.预后研究设计关键点
研究对象:分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。
研究因素:不同的影响预后的因素(包括自然形成的干预方法)。
效应指标:效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。重点关注失访、与时间相结合的结局指标。
科学性原则:对照、均衡(依靠三大标准)。
16.定性研究设计要点
常用德尔菲专家法:有数据、有过程。在医学研究中,一般不单独使用,常作为一个研究项目的组成部分出现。
关注研究过程,重点理解好定性研究的报告规范。
17.
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