临床科研设计观察性研究设计.doc

临床科研设计观察性研究设计 观察性研究共性技术 队列研究 病例对照研究 描述性研究 临床注册研究 量表研制 1.观察性研究共性技术 医学调查程序 调查问卷设计技术 定性资料的量化技术 医学调查程序 1.确定调查对象和调查指标 2.确定调查方法 3.常用的概率抽样方法 4.抽样调查的主要偏倚及其控制措施 5.确定样本含量 6.确定资料收集方式 7.编制调查表或调查问卷 8.制定资料整理分析计划 9.制定调查的组织计划和质量控制方案 确定调查对象和调查指标 调查对象和调查指标是调查研究的两个基本要素，即进行调查研究要根据调查目的确定调查什么范围内的什么对象及其从调查对象身上观测哪些具体内容或项目。 统计学要求调查对象是具有同质的总体或样本，调查指标要尽量用客观性强、灵敏度高和精确性好的定量指标，少用定性指标。 2.确定调查方法 常用的调查方法有普查、抽样调查、典型调查三种。 普查(全面调查) 普查一般用于了解总体在某一特定“时点”上的情况，如某年某地某病时点患病率等。理论上只有普查才能取得总体参数且无抽样误差，但往往系统误差和过失误差较大。 疾病普查的适用范围一般是： ①发病率较高的疾病。 ②灵敏度和特异度较高的检查或诊断方法。 ③普查方法便于操作、易于接受且具有实施条件。普查一般应尽可能在短时间内完成，但不适于病程较短的急性病。普查成本高，除非十分必要，一般不宜采用。 抽样调查 是一种非全面调查，它是医学科研中最为常用的方法。 抽样调查是从总体中抽取一定数量的观察单位组成样本，然后根据样本信息来推断总体特征。 抽样调查中，通常采用随机抽样的方法获得样本，使样本对总体具有较好的代表性。 抽样调查只观察总体中的一部分观察单位，节省人力、物力和时间，并可获得较为深人细致和准确的资料，在实际工作中应用最多，是值得提倡的研究方法，并且许多医学问题只能作抽样调查，如药物疗效观察等。 此外，抽样调查还可用于评价普查的质量。 抽样调查 是一种非全面调查，它是医学科研中最为常用的方法。 抽样调查是从总体中抽取一定数量的观察单位组成样本，然后根据样本信息来推断总体特征。 抽样调查中，通常采用随机抽样的方法获得样本，使样本对总体具有较好的代表性。 抽样调查只观察总体中的一部分观察单位，节省人力、物力和时间，并可获得较为深人细致和准确的资料，在实际工作中应用最多，是值得提倡的研究方法，并且许多医学问题只能作抽样调查，如药物疗效观察等。 此外，抽样调查还可用于评价普查的质量。 3.常用的概率抽样方法 单纯随机抽样 系统抽样 整群抽样 分层抽样 各种抽样方法的抽样误差规律是：整群抽样≥随机抽样≥系统抽样≥分层抽样。实际问题中，常常把两种或几种抽样方法结合起来使用，如分层整群随机抽样等。 4.抽样调查的主要偏倚及其控制措施 选择性偏倚 ①未遵守随机抽样的原则，使样本对总体的代表性差。控制措施：随机抽样。 ②样本含量计算不精确，导致样本含量不足够，使样本缺乏代表性。控制措施：偏大估计。 ③调查对象依从性低或各种原因回避问题无应答。一般认为应答率80%时，调查结果不能代表总体真实情况。控制措施：加强量表设计的科学性和调查的组织管理。 信息偏倚 ①来自调查对象：有回忆偏倚和报告偏倚。控制措施：设法帮助回忆，更好理解问题的要求。 ②来自调查者：对调查对象的询问和检查(四诊收集资料过程)不能同等对待，持有个人意愿而失去客观公正。控制措施：盲法收集资料。 ③来自仪器检测手段：缺乏质量内控制和外控制。控制措施：质量内控制是对操作者统一培训、统一型号的仪器和试剂；质量外控制是对操作者盲法使用标准样品并规定警告线和最大容许线。 5.确定样本含量 抽样调查不可避免地存在抽样误差，如何使样本比较好地代表总体，一方面要根据调查研究的目的、内容和观察对象的分布特征选定适宜的抽样研究方法，另一方面要保证适当的样本含量。 样本含量的估计原则是在保证研究结果具有一定的推断精度和检验效能的前提下，确定最少的样本含量。 分层随机抽样时样本量估计 分层随机抽样样本含量计算步骤: (1)求分层随机抽样总体参数估计值：参数估计值为对各层的参数估计值进行加权平均(权重为各层在总体中所占的比例)。 (2)根据单纯随机抽样的样本含量计算式估计样本含量。 (3)根据各层的大小按比例分配各层样本量。 整群抽样时样本含量的估计 整群抽样的样本含量估计方法: 先使用单纯随机抽样的方法估计出n，然后乘以设计效率k即可(如果整群抽样的方差是单纯随机抽样的k倍，就确定设计效率为 k)。 至于抽取的群的数目以及每群的平均大小，还涉及群间的变异与费用大小。 6.确定资料收集方式 1.观察法 2.个人访谈 3.报告法 4.问卷调查法 观察法 是指调查人员不直接与受访者进行接触，而是通过旁观的方法获得对受访者情况