gmp基本知识与生产工艺介绍.pptxVIP

什么是GMP？ GMP是英文Good Manufacturing Prsctice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践”。即现行的《药品生产质量管理规范》。 《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，它的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。; 背景：GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药物化妆品法》。 1982年，中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》； 1994年，农业部制订了《兽药生产质量管理规范实施细则》。;GMP的三条主线：生产处处要防止污染事物件件需要验证工作一律遵守制度（SOP）;GMP的主要内容： 1、机构与人员 2、厂房与设施 3、设备 4、物料 5、卫生 6、验证 7、文件 8、生产管理 9、质量管理 10、产品销售与回收;一、机构与人员;二、厂房与设施;兽药GMP规定的空气洁净度级别;十万级洁净走道;;;三、设备;禽苗车间监控中心; ;;;; ;;; ;;美国MILLIPORE公司生产 可根据需要进行浓缩抗原，最大可至10倍，提高抗原的滴度 保证疫苗的高效、均一 同时为生产高效价疫苗、多价疫苗和多联疫苗提供了保障;四、物料;五、卫生;六、验证;七、文件;八、生产管理;九、质量管理;十、产品销售与收回; ;;细胞制作;;;;;;;接毒;;;收获;;;工艺介绍;分装、冻存;;德国ROTA公司生产R921安瓿灌封机，世界知名品牌 自动开口、分装、火焰封口 分装精度可达0.5% 分装速度100瓶/分 专门用于鸡马立克液氮苗的分装。从而保证鸡马立克液氮苗的优良品质 ;;30万人民币从美国CBS公司引进程序降温仪;美国CBS公司生产 可按照设定程序精确控制降温速率 最低温度可达-150℃ 专门用于鸡马立克液氮苗的预冷;液氮苗存放间全景;以新城疫活疫苗（ZM10） 为例简述组织苗生产工艺;10万级净化条件下的鸡胚前孵化厂房(3);1、种毒选择 必须选择SPF蛋制作种毒； 种毒分为原始种毒、基础种毒、种毒批； 胚体符合新城疫典型特征：头??肢、腹有出血点；心脏肿大，心尖有出点；胚液HA达512以上； 效价达108.5EID50/0.1ml； 无细菌、霉菌、支原体和外源病毒。 ;2、选择鸡胚 必须选择SPF蛋； 产蛋日龄最好控制在２６周～５６周内； 尽量采购３天以内的新鲜种蛋，最迟不超过七天； 种蛋产出后４小时内进行熏蒸消毒，种蛋在１４～１８℃，相对湿度６５％左右最适； 单枚蛋重４８～６０g之间，鸡蛋大小均匀一致； 蛋壳质量：应选择表面致密，钙质分布均匀的种蛋，剔除沙壳，畸形，破壳及表面不清洁的种蛋．操作时要轻拿轻放； 入孵前进行熏蒸消毒； 孵化温度３７．５～３８．５℃，相对湿度５５～７０％；翻蛋次数一次／２小时； 孵化至５～７日龄须照蛋，剔除不受精和死胚； 孵化至10日龄备用。 ;3、接种种毒 将种毒作数万倍稀释； 通过自动接种机，将种毒由鸡胚气室部位接入到尿囊腔内； 用胶液将接种孔封闭； 后孵化：温度36.5-37℃，相对湿度在60%左右； 后孵化不翻蛋。 ;4、收获 将后孵至72-96小时的鸡胚置4℃冷却6小时； 检查胚体是否符合新城疫典型特征：头、肢、腹有出血点；心脏肿大，心尖有出点；胚液HA达512以上； 通过自动收获机收获鸡胚的尿囊液； 收获的尿液经病毒浓缩设备进行4-10倍浓缩（产品的均一与稳定）； 浓缩抗原再经除菌设备进行除菌。 ;;5、中间检测 效价检测：抗原效价必须达08.5EID50/0.1ml×浓缩倍数。 无细菌、霉菌、支原体和外源病毒。 ;6、配苗、分装、冻干、轧盖、贴标 根据浓缩倍数、检测的效价和设计羽份确定配苗比例，以期产品的均一与稳定； 用自动分装机进行定量分装（半加塞）； 进入冻干机进行程序冻干（自由水和结合水）； 冻干结束后，进行轧盖、贴标（先确定羽份）、包装（即时包装）。 ;;;7、成品检验 物理性状检测 剩余水分测定 无菌检验 支原体检验 鉴别检验 安全检验 效力检验 真空度检测 耐老化检验 外源病毒检验 ;