药品零售企业GSP认证申请资料.docxVIP

黄冈市黄州 **** 大药房 GSP 认证及《药品经营许可证》换发 申报资 申报资 0 一四年十月 资料目录 1、《药品经营质量管理规范认证》申请表； 2、《药品经营许可证》申请表（如有变更事项的请附变更申请表） 3、《药品经营许可证》正副本、 《GSP＞、《营业执照》复印件; 3、 企业实施GSP情况的自查报告； 4、 企业有无违规经营假劣药品的情况说明; 5、 企业主要负责人和质量管理人员情况表； 7、 企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表； 8、 企业质量管理体系文件目录； 9、 企业所属药品经营单位情况表； 10、 企业管理组织、机构设置与职能框图； 11、 企业经营场所地理位置图； 12、 企业经营场所与仓库平面图； 14、 《药品经营许可证》正副本及《 GSP＞证书原件； 15、 申请药品经营许可证承诺书。 药品经营质量管理规范认证证书申请表 申请单位： 黄冈市黄州 **** 大药房 （公章） 填报日期： 2014 年 10 月 15 日 受理部门： 黄冈市食品药品监督管理局 受理日期： 企业名称 黄冈市黄州***大药房 注册地址 黄冈市黄州区新港大道 50号 邮 编 438000 仓库地址 黄冈市黄州区新港大道 50号 经营方式 零售 经营范围 处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物 制品、（含冷藏冷冻药品）*** 经济性质 民营 开办 时间 职工 2012年3月30日 人数 上年销售额 160 6 （万兀） 法定代表人 刘军 职务 经理 执业药师 技术职称 中药师 企业负责人 刘军 职务 经理 执业药师 技术职称 药师 企业质量 负责人 陈丽 职务 质量负责人 执业药师 技术职称 执业药师 联系人 刘军 电话 0713- 手机 130**** 企业基本情况 黄冈市黄州***大药房，是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业，本店成 立于2012年3月30日。 本店地处黄冈市黄州区新港大道 50号，总面积120平方米。按照GSP认证要求 建造药品专用仓库 20平方米，店内设有处方药柜，，冷柜、非处方药柜，特，中药饮 片柜、拆零药柜，并且药品调配设施一应俱全。并按照新版 GSF要求从今年开始对店 堂进行改造，增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统， 本店现有员工6人，主管（中）药师、药师 3人（其中执业药师1人），店经理： 刘军，男，现年46岁，从事药品经营工作 20年，质量负责人陈丽，女，从事药品经 营质量管理6年。 药品经营质量管理规范认证证书变更申请表 企 业 名 称： 黄冈市黄州 *** 大药房 申请变更事项： （按实际变更事项填写） 申 请 人： 刘 军 填 报 日 期： 2014 年 10 月 15 日 《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 项 目 原核准事项 拟变更事项 企业名称 黄冈市黄州***大药房 认证地址 黄冈市黄州区新港大道50号 仓库地址 黄冈市黄州区新港大道50号 处方药、非处方药、中成药、中 认证范围 药饮片、抗生素制剂、化学药制 剂、生化药品、生物制品（含冷 藏冷冻药品）*** 证 号 A-HUB09-053 流水号发证日期 2013年7月12日 截止日期 2014年4月12日 企业电话 0713- 邮政编码 438000 联系人 刘军 联系电话 法定代表人签字： 负责其日常监管的食品药品监督 管理局 签字（盖章） 年 月 日 年 月 日 填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品）”不经营冷 藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品）” 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人： 审批： 年 月 日（公章） 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 .、、二 意 见 经办人： 审批： 年 月 日（公章）  现 场 检 查 情 况 检杳时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认 证 机 构 审 核 意 见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公 示 情 况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 地市级药品监督部门意见 审 查 .、、八 意 见 经办人： 年 月 日 审 核 .、、八 意 见 经办人： 年 月 日 审 批 .、、八 意 见 经办人： 年 月 日  GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》、《GSP和营业执照复印件 一、企业实施GSP情况的自杳报告 三、企业主要负责人员和质量管理人员情况表 四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 五、企业所属非法人分支机构情况表 六、企业药品经营质量管理体系文件目录 七、企业