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（产品名称）工艺规程 页次：Page PAGE 6 of总页码 文件号： MF-（物料号） 替代文件： 无 PAGE 2 头孢哌酮钠工艺规程 页次：Page 1of 22 文件号：MF-30-007 替代文件: 无 （产品名称）工艺规程 MF-物料代码 起草人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 批准人： 职务： 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 一、产品概述 二、原材料、中间体和包材清单 三、化学反应方程式与生产流程图 四、工艺操作过程 五、生产地点、主要设备 六、物料平衡 七、技术安全与防范措施 八、综合利用与三废处理 九、劳动组织和岗位定员 十、工艺规程历次修订表 十一、附页 一、产品概述 1.产品名称及结构 1.1产品名称 1.2英文名称 1.3化学名称 1.4化学结构式 1.5分子式 1.6分子量： 1.7理化性质 1.8适应症 2产品代码： 3.批量范围及贮藏 3.1.批次量范围 3.2贮藏 3.3包装规格 4.批准文号及执行标准 4.1批准文号 4.2执行标准 5.产品有效期 6.产品质量标准 7.生产场地 二、原辅料、中间体和包材清单 1.原辅料清单一览表（关键原料要注明） 名称 代码 用途 来源 级别 质量标准 参见QS-xxxxxxx现行版 2.中间体清单一览表 序号 名称 代码 用途 质量标准 参见QS-xxxxxxx现行版 3.包材一览表 序号 名称 代码 来源 质量标准 参见QS-xxxxxxx现行版 三、化学反应方程式与生产流程图 1.化学反应方程式 2.生产工艺流程图 ⑴设备流程图 ⑵工艺流程图 ⑶溶剂流程图 四、工艺操作过程 1.原辅料配比（包括计量单位、投料量、投料比） 2.工艺过程描述（工艺条件、控制点范围）： ⑴关键原料、关键工艺点在工艺规程中用特殊字体和加黑字体体现出来。 ⑵应当说明中间体、原料的返工工艺。说明哪些中间体、原料可以进行返工；返工的方法、过程、检验的方法、合格的标准。 ⑶关键工艺参数 ⑷中间体或半成品质量要求和检测方法及取样方法说明 ⑸可保证中间产品或原料药稳定性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及时限 五、生产地点、主要设备 1.生产车间一览表 车间地点 厂房编号 操作间的位置 操作间编号 洁净度级别 温度 湿度 2.主要设备 设备名称 设备型号 材质 设备编号 出厂日期 生产厂家 生产能力 六、物料平衡 1.计算方法 2.正常范围 七、技术安全与防范措施 八、综合利用与三废处理 九、劳动组织和岗位定员 定员 班组 岗 位 人员 职责 合计 十、工艺规程历次修订表 文件名称 文件编号 执行日期 页数 工艺规程 MF－xxxxx 2008年04月20日 10 MF－xxxxxA 2009年01月01日 11 MF－xxxxxB 2010年01月01日 12 以此类推历次文件号 本版修订说明：（只说明最新版的修订） 1.增加xx设备； 2.调整了xx参数； 3.文件升级的具体原因 十一、附页：（修订工艺规程时登记批准日期、编号用） 批准修改日期 修改内容 说 明