记录表格-品经营质量体系文件修改.pdfVIP

前 言 公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民 共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28 号）并结合实 际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、 保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动 的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部 分。 1、引用标准：质量管理体系文件引用 《药品经营质量管理规范》（总局令第28 号）。 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做 如下定义：如公司：指**** 有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户 / 用户，指 购货方；商品，指药品 等。 3、质量管理体系文件的管理 3.1 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2 质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司 所有部门持有的文件均为有效版本。 3.3 质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未