17膜过滤系统验证标准管理程序草稿.pdfVIP

哈药集团制药总厂 标 准 管 理 程 序 编 号 SMP-QY-017 版 本 号 1 发 放 号 颁发部门：设备管理部 标题— 膜过滤系统验证标准管理程序 分发部门 - - - - 起 草 审 查 - - - - - - 审 核 批 准 - - - - 执行日期： 回顾日期： 替代—编号：SMP-YZ-40-2008（0）版本号：0 标题：膜过滤系统验证标准管理程序 目 的：规范我厂膜过滤系统验证方案的内容和形式，保证我厂验证工作规 范化、标准化。各车间将按照本标准模式进行验证方案的起草，并 开展验证工作。 适用范围：工厂各车间的膜过滤系统验证工作。 责 任 者：厂验证工作领导小组、车间 职责 1 车间职责： 1.1 负责制定验证方案。 1.2 负责验证实施、记录、报告填写和所有验证记录文件的保管。 2 厂验证工作领导小组职责。 2.1 负责验证方案的审核、批准。 2.2 负责验证结论、报告的审批。 依据的法规： 1 中国药品生产质量管理规范（2010年版）; 2 中国药品生产质量管理规范（2010年版）实施指南; 内容： 1、成立车间膜过滤系统验证小组： 第 1 页 共 10 页 哈药集团制药总厂 标 准 管 理 程 序 编 号 SMP-QY-017 标题—膜过滤系统验证标准管理程序 版本号 1 批准人 1.1 车间应根据膜过滤系统验证年度计划与工厂验证领导小组提出验证申请，同 时建立膜过滤系统验证小组。 1.2 职责： 1.2.1车间相关技术人员负责膜过滤系统验证方案的起草。 1.2.2车间岗位操作人员负责验证过程中的生产操作。 1.2.3质量检验中心相关人员负责验证过程中各检验项目的操作与复核。 1.2.4车间相关技术人员负责验证数据的整理工作、验证报告的起草工作、验证 文件的整理工作。 4、验证周期： 4.1 新安装设备第一次使用前要进行设备安装确认、运行确认和性能确认； 4.2 设备系统发生变更后要进行设备安装确认、运行确认和性能确认； 4.3 正常生产每二年进行一次设备运行确认和性能确认。 5、验证要求： 5.1 验证测试需在非生产过程中实施； 5.2 验证实施前应对膜过滤系统的所有技术资料 （包括各种设计图纸、标准操作 程序、维护保养程序）进行确认。 5.3 验证项目中的性能确认应连续进行 3 次成功确认。 5.4 方案的执行，由受过培训、使用和操作熟练的人员负责，培训情况应有记录。 6、验证方式： 6.1 膜过滤系统的验证方式有：前验证、同步验证、再验证。 7、验证内容：膜过滤系统的验证内容应包括以下内容： 7.1 验证目的：应对本次验证的目的进行详细的描述。本次验证到达到的预期目 的、验证所