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（医疗药品管理）药品生 产质量管理规范(公布版) 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第79 号） 2011 年 02 月 12 日发布 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议 通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和 质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控