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质量风险评估报告 **** 药业有限公司 二?一六年二月 质量控制风险评估报告 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安 全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公 司成立了以企业质量负责人为组长 ，各业务部门负责人为成员的 药品经营质量风险排查领导小组，于 2014年5月12日至15日 对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复 核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排 查与评估，具体情况报告如下： 姓名 部门 职务 职责 *** 质量负责人 组长 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 *** 质管部 经理 组员 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、 制疋控制扌日施及执仃；3、负责风险评估报口的汇 总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、 评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责 人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门 经理 组员 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予 以执行 *** 、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我 公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、 运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风 险进行排查和评估。 二、 对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量 问题及风险 我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品 的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问 题的品种，分析了出现问题的原因（附件 1 ），制定了整改措施。 对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销 售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四 个方面进行了分级查找和自审（附件 2），找出了质量风险点 48 条。 三、 按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风 险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确 认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发 现？以及造成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第1级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级 很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级 较常发生（发生频次约为每 2-3个月1次）  第6级 经常发生（几乎每次都可能发生） 风险发生的严重性 发生严重性 第I级 可忽略 第口级 微小 第川级 中等 第W级 严重 第V级 毁灭性 四、开展风险评价，确定风险级别 根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评 价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性， 用风 险指数矩阵图来综合评价风险的等级。 可能性 严重性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 第I级 1 2 3 4 5 6 第口级 2 4 6 8 10 12 第川级 3 6 9 1 12 15 18 第W级 4 8 12 16 20 24 第V级 5 10 15 20 25 30 2、 风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值x危害 可能性指数值 3、 风险级别：低级风险：1?5 ;中级风险：6?10 ;高级风 险：11?30 4、 风险评定结果： 在对公司按照《药品经营质量管理规范》 （2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏； 人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制 度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复 盖不全；计算机管理软件与 GSP要求不相适应的问题， 这些问题 的风险指数都超标。 做好整改控制风险 对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了 职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了 冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了 2次升级处理， 整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的 水平。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。 1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水 平时，采取的降低风险措施： ①降低危害严重性和可能性采取的措施， 或提高发现质量风险 的能力。