冻干制品的生产以及质量保证技术.pdfVIP

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2020-05-27 发布于陕西
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冻干制品的生产以及质量保证技术.pdf

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2007年度国家食品药品监督管理局培训中心 2007年度国家食品药品监督管理局培训中心冻干制品的生产以及质量保证技术冻干制品的生产以及质量保证技术冻干制品的生产以及质量保证技术培训课程培训课程培训课程参考资料参考资料参考资料 2007年5月24日 2007年5月24日会场：杭州海外海西溪宾馆会场：杭州海外海西溪宾馆田原繁广田原繁广日挥株式会社日挥株式会社产业工程统括总部产业工程统括总部 GMP技术部 GMP技术部课程概要 1.冻干制剂的特性和要点５月22日・包括验证的思维方法 2.验证事例介绍 3.设施设备的 4.设计事例介绍 5月23日上午：构筑 5月24日上午：・工艺验证・各工程设备设计要点５月23日下午：・确认・GMP要件对应・布局・记录文件要点・清洁验证・分区【参考资料】・关键核・公用系统验证・隔离装置・CQ概要・ＣＳＶ本章节概要 公用系统设备的验证・制药用水的设计与验证・空调系统的设计与验证 CQ CSV 支撑药品品质的重要设备支撑药品品质的重要设备设备构建规程设备构建流程设原水水质的要求水质的要求水量的设备能力设备组成计原水的设定把握设定设定讨论/决定讨论/决定阶段・水源种类