厂房验证报告.pdfVIP

厂房再验证报告 验证项目 厂房 完成日期 年 月 日 验证目的 检查并确认新厂房的各项指标均符合标准设计要求，所制定的文件符合要求。 验 证 结 通过对厂房进行验证，认为目前厂房的设计、建筑材料的选择、水电气的供应设备的安装 果 符合生产需要；供应商单位资质、所用的材料均符合要求。 汇 总 评 价 依据再验证方案，对厂房进行了全面的验证。验证数据结果表明：目前厂房的各项指标均 分 能达到设计要求，满足生产检验需要。操作方便，运行稳定可靠。 析 最 目前厂房从设计、选材到施工运行均符合要求，系统性能满足生产检验的需要。厂房可投 终 入正常运行。 结 厂房发生变化后应进行再验证。 论 验证实施情况说明 验证试验是否按方 案完成 验证试验依据方案实施。 验证方案在实施中是 否修改、修改理由及批 验证方案在实施过程中没有修改变化。 准手续 重要试验结果的记 重要试验结果的记录完整。 录是否完整 验证结果是否符合设 验证结果符合设定标准。 定标准 偏离结果调查、 无偏离结果。 解释、批准 年 月 日 验证报告主笔人 厂房验证报告 1. 验证目的 确保目前厂房及车间符合设计和 GMP要求。 2. 验证内容 2.1 厂房确认所需文件 文件名 要求 检查结果 产品工艺设备流程图 清晰、完整 车间平面布置及人流物流流向图 布局合理、流向图清晰 水、电力管线及土建工程质量评定记录 记录齐全且结果符合国家 / 行业标准 建筑材料质量证明 符合国家 / 行业标准 结论：文件材料 符合 要求。 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 2.2 厂房平面布局及工艺合理性确认 项目 要求 检查结果 平面布局 厂房平面布局按工艺流程设计。 操作室 各操作室有足够的面积和空间。 称量区 设置专门称量间 （区），洁净级别与生产区相同。 原辅材料、生产的半成品、成品待检品及成品合 库房 格品分区存放。 包装间与包材间予以分开或设置屏障 ,并留有足 包装车间 够间距。 结论：厂房平面布局及工艺合理性