Q_3707WFHX01-2020一次性使用防护口罩.pdf

潍坊市华星医疗器械有限公司企业标准 Q/3707WFHX01-2020 一次性使用防护口罩 2020-02-14发布 2020-03-07实施 潍坊市华星医疗器械有限公司 发布 前言 本部分按照GB/T1.1-2009标准进行编写。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以 确定继续有效、修订或废止。 本标准首次发布时间为2020年3月。 本标准 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准由潍坊市华星医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：潍坊市华星医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：徐春来、乔建梅 1 范围 本标准规定了一次性使用防护口罩的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装、运输和贮存。 本标准适用一次性使用防护口罩 （以下简称口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检 验抽样计划。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 （AQL)检索的逐批检 验抽样计划。 YY0469-2011医用外科口罩 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 结构组成 一次性使用防护口罩 （以下简称 “口罩”）由口罩体 （底层、面层和中间层）、鼻 夹、口罩带组成。口罩体的底层、面层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯 熔喷无纺布制成。鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶、氨纶制成。 3.2 材料 口罩体的底层、面层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷无纺布制 成。鼻夹由聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶、氨纶制成。 3.3 型号与规格 型号：防护型 规格：17.5×9.5 其具体规格尺寸见表 1： 表 1 口罩规格尺寸 单位：cm 型号 规格 长度 （L） 宽度 （W） 允差 结构说明 防护型 17.5×9.5 17.5 9.5 ±10% 平面型耳挂式 14.5×9.5 14.5 9.5 ±10% 平面型耳挂式 型号结构示意图 平面型耳挂式 4 性能指标 4.1 物理性能 4.1.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 4.1.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表 1 的规定。 4.1.3 鼻夹 4.1.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 4.1.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 4.1.4 口罩带 4.1.4.1 口罩带应戴取方便。 4.1.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4.1.5 合成血液穿透 2mL合成血液以 16.0kPa （120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗 透。 4.1.6 过滤效率 4.1.6.1 细菌过滤效率 （BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 4.1.6.2 颗粒过滤效率 （PFE） 口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于 30%。 4.1.7 压力差 （Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp 应不大于 49Pa。 4.1.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 4.2 微生物指标 口罩应符合表 2 的要求。