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Contains Nonbinding Recommendations
Guidance on Chloroquine Phosphate
This guidance represents the current thinking of the Food and Drug Administration (FDA, or the
Agency) on this topic. It does not establish any rights for any person and is not binding on FDA or
the public. You can use an alternative approach if it satisfies the requirements of the applicable
statutes and regulations. To discuss an alternative approach, contact the Office of Generic Drugs.
Active Ingredient: Chloroquine phosphate
Dosage Form; Route: Tablet; oral
Recommended Studies:
1
Chloroquine phosphate tablet is a DESI -effective drug for which there are no known or
suspected bioequivalence problems, and as such is rated “AA” in the FDA/CDER Approved
Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Analyte to measure (in appropriate biological fluid): Not applicable
Bioequivalence based on (90% CI): Not applicable
Waiver request of in vivo testing: EQ 150 mg Base and EQ 300 mg Base, pursuant to 21 CFR
320.22 (c) provided that in vitro dissolution profiles of the proposed products are comparable to
those of the reference products
Dissolution test method and sampling times: The dissolution information for this drug
product can be found on the FDA-Recommended Dissolution Methods website, available to the
public at the following location: /scripts/cder/dissolution/.
Conduct comparative dissolution testing on 12 dosage units for both strengths of the test and
reference products. Specifications will be determined upon review of the abbreviated new drug
application.
_____________________________________
1 Drug Efficacy Study Implementation
Finalized Apr 2020
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