- 1、本文档共23页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
Competitive Generic
Therapies
Guidance for Industry
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
March 2020
Generics
Competitive Generic
Therapies
Guidance for Industry
Additional copies are available from:
Office of Communications, Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor
Silver Spring, MD 20993-0002
Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353
Email: druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
March 2020
Generics
Contains Nonbinding Recommendations
TABLE OF CONTENTS
I. INTRODUCTION 1
II. BACKGROUND 2
III. COMPETITIVE GENERIC THERAPY DESIGNATION 3
A. Criteria and Timing for Requests to Designate a Drug as a Competitive Generic
Therapy 3
B. Process for Submitting a Request for Designation 5
1. Requests for Designation Made Prior to Submission of an ANDA 5
2. Requests for Designation Submitted with an Original ANDA 7
IV. CONSIDERATIONS FOR EXPE
您可能关注的文档
- 《过滤器完整性测试仪》标准.pdf
- 《汽化过氧化氢浓度检测仪》标准,VHP检测的精度要求.pdf
- 《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)20200325.pdf
- APIC:起始物料(RSM)供应商第三方审计问答(中英文对照版).pdf
- CEP证书修订更新指南-2018【中英含译注】.pdf
- EDQM OMCL 试机管理—2019(中英文对照版).pdf
- EDQM 红外光谱仪的确认—2019(中英文对照).pdf
- EDQM 色谱柱的确认_2019(中英文对照版).pdf
- EMA “供上市许可持有人使用的亚硝胺信息”问答20200327.pdf
- EMA 关于使用OOS批次细胞 组织先进治疗药品的问答-2019.pdf
- FDA工业指南:局部用药物的接触性皮炎安全性评估-2020草案.pdf
- FDA工业指南:联邦法规11部分电子记录和电子签名 —范围和应用.pdf
- FDA工业指南:限制给药系统:口服液体药物的限流器-2020草案 (1).pdf
- FDA工业指南:血液和血浆机构的生物制品偏差报告-2020终稿.pdf
- FDA工业指南:延迟、否认、限制或拒绝药品检查的情形.pdf
- FDA工业指南:以电子格式提交注册申报资料-使用eCTD标准的特定人药申报及相关申报 202002 中英文.pdf
- FDA工业指南:以替代电子格式提交监管申报.pdf
- FDA行业指南:根据FD&C Act 506C向FDA报告停产20200327.pdf
- FDA培训:论证仿制药中辅料的安全性.pdf
- HKPC 香港中成药外包装及良好分销标准操作程序(SOP)参考范本-2019.pdf
文档评论(0)