Q_33081HLY 701-2020全效医用中性多酶清洗剂.pdf

Q/HLY 浙江杭兰原生物科技有限公司企业标准 Q/330781HLY701-2020 全效医用中性多酶清洗剂 2020-02-15 发布 2020-02-22 实施 浙江杭兰原生物科技有限公司 发布 Q/330781HLY701-2020 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本产品标准作为该产品 生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标在参考《YY/T 0456.1-2003 血细胞分析仪应用试剂行业标准 第1部分： 清洗液》、《GB/T 5018-2008 润滑脂防腐蚀性试验法》及《GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂》 基础上，结合公司实际情况和要求而制订。 本标准适用于浙江杭兰原生物科技有限公司生产的全效医用中性多酶清洗剂，特制订本产 品标准，作为生产质量控制的依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写规则》。 本标准由浙江杭兰原生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：王丽姣。 本标准首次发布于2020年2月。 Q/330781HLY 701-2020 全效医用中性多酶清洗剂 1 范围 本标准规定了全效医用中性多酶清洗剂的命名与分类、功能、要求、试验方法、检验规则、标 识、包装、运输、贮存。 本标准适用于使用全自动清洗机、超声波清洗机、或手工清洗等方式清洗外科、内科、齿 科、妇产科所使用的手术器械，和各类软式、硬式、内镜的清洗。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB 9724-88 化学试剂 pH值测定通则 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 YY/T 0456.1-2003 生化分析仪应用试剂行业标准 第1部分：清洗剂 GB/T 5018-2008 润滑脂防腐蚀性试验法 GB 9985-2000 手洗餐具用洗涤剂 3 命名与分类 3.1 命名 清洗剂××× 产品型号 3.2 分类 适用于使用全自动清洗机、超声波清洗机、或手工清洗等方式清洗外科、内科、齿科、妇产 科所使用的手术器械和各类内窥镜包括胃镜、肠镜、和腹腔镜等。 3.3 产品功能 1.有效的清人体脂肪，血液，黏液，等有机物。 2.主要用于手术刀，手术剪，血管钳，肠钳，探针，吸引器头等手术器械的彻底清洗。 3.无泡，含RINSE 成份，清洗后无残留，同时避免有机物回粘的二次污染。 4 要求 4.1 外观 应为深绿色澄清透明液体。 4.2 气味，不得有刺激性气味。 Q/330781HLY 701-2020 4.3 外部标识 包装箱上的外部标志应符合本标准7.1的要求。 4.4 净含量 净含量应符合表1的要求。 表1 净含量要求