（管理制度）质量管理制度质量责任工作程序.pdf

（管理制度）质量管理制 度质量责任工作程序 质量管理制度 文件体系的管理规定 制(修)订人：制 (修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部 门 1 、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤 消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 2 、依据：《药品经营质量管理规范》 3 、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、 修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4 、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 5 、内容： 5.1质量管理文件的分类： 5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的 构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动 的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质 量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理 制度和质量管理工作程序等规定性文件。 5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其 有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告） 等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量 状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以 及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A 、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管 理文件具有合法性。 B 、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使 制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C 、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、 修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制 定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性 和约束力。 D 、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技 术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。 5.2.3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收 集、整理和归档等工作。 5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料 由质量管理部门收集、整理和发放。 5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文 件管理及执行情况,并做好记录。 5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。 质量管理工作检查考核制度 制(修)订人：制 (修)订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 执行日期： 分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销 售部门、人事教育部门 1 、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理 体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。 2 、依据：《药品经营质量管理规范》 3 、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和 考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实 施企业质量管理工作。 4 、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。 5 、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况； 5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。 5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各部门自查 5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及 其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质 量管理部门的人员参加。 5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措 施。 5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内 容、成员组成等。 5.3.1.4 自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。 5.3.1.5 部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。 5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。 5