申报新剂型的药理毒理设计思路与问题.pptxVIP

主要内容 一、前言二、设计思路三、试验设计要点四、应注意的问题新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 一、前言新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 选 题新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 选题 创新药 me-too（结构修饰） 改变酸根/碱基 手性药物新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 新的有效组分 新适应证 新复方制剂 新剂型 选题新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 新剂型的研究目的新剂型药理毒理设计思路与问题 前言省时、节约的二次开发途径充分挖掘和发挥可能的优势提高安全、有效、可控潜能延长药品的专利和市场寿命剂型研究目的新剂型药理毒理设计思路与问题 前言见效快：6月- 3年投入少：数万- 数十万美元 效益可观：安非他酮缓释片 文拉法辛控释胶囊 新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 吗啡缓释片 成瘾性降低 使用方便(1次/2w) 费用减少新剂型药理毒理设计思路与问题 前言 复方新剂型ＦＤＡ首个ＯＴＣ双层复方Mucinex缓释制剂 双层专利技术 - 第１层: 快速起效的速释层 第２层: 持续释