GSP检查员对验收员现场提问.doc

GSP检查员对验收员现场提问：1．验收程序是什么??　　药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，收货员通知验收员，验收员凭随货同行单核对药品明细、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。? ?A.?验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。? ?B.?数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。? ?C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 2、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？ 验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。主要是对药品质量状况的审核。 收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。主要是对合法性及合规性的审核。 两者隶属部门不同，不得兼职。 3、验收时查验相关证明文件包括哪些？ 《药品检验报告书》 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有相关证明文件： 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》； 进口药材应当有《进口药材批件》; 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 4．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验??进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。5、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？ 整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。 对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查； 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的（一次性封口包装或开封后无法完全恢复包装外观的），可不打开最小包装； 实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 6．销后退回药品如何验?　　　逐批验收，拆零药品验收至最小包装。7．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语??　　　处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。8．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样??2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。?3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。?9． 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品??医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否