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“反应停”事件
“反应停”是在1953年由一家德国公司作为抗生素合成的,合成后发现它并无抗生素活性,却有镇静作用,于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用,不会上瘾,胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全,可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应,是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大,据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。但是在进入美国时,却遇到了麻烦。
美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权,于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到,“反应停”对人有非常好的催眠作用,但是在动物试验中,催眠效果却不明显,这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢?有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验,是不是靠不住呢?
凯尔西注意到,有医学报告说该药有引发神经炎的副作用,有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用,影响胎儿发育。梅里尔公司答复说,他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响,未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据,这引起了梅里尔公司的不满,对她横加指责和施加压力。
正当双方扯皮时,澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中,有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症,四肢发育不全,短得就像海豹的鳍足。这些产妇都曾经服用过“反应停”。实际上,这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿,麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。从1961年11月起,“反应停”在世界各国陆续被强制撤回,梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量,研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失,被迫倒闭。
梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道,大鼠和人不一样,体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶,不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期(怀孕前三个月),即婴儿四肢形成的时期,梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。
麦克布里德成了澳大利亚的英雄,顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生,肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。FDA声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理,授予FDA更多的权力,要求新药在获准上市前必须经过严格的试验,提供药物副作用和中长期毒性的数据,必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。
就在“反应停”声名狼藉之际,一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后,1998年,FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市,美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来,90%被用于治疗癌症病人,在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。
“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物,由于厂商急功近利,使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉,也完善了现代药物的审批制度。
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