复方丹参片生产工艺规程.docxVIP

文件类别：技术标准 文件名称：复方丹参片生产工艺规程 文件编码：STP-SC110-01 制订部门：质量管理部 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 执行日期： 签字： 分发部 门 总 经 理[] 行政人事部[] 财务部[] 物资控制部[] 生产技术部[] 质量管理部[] 工程设备部[] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 变更原因及目的： 1、文件格式修改2、增加文件的规范 性 复方丹参片生产工艺规程 目的 规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量 范围 适用于复方丹参片的生产。 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 内容 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1产品名称及剂型 3 2?产品概述 3 3.处方和依据 3 4?工艺流程图及质量控制点 4 操作过程及工艺条件 7 原辅料质量标准和检验操作规程 16 中间产品的质量标准和检验操作规程 17 成品的质量标准和检验操作规程 17 包装材料、包装规格和质量标准 17 说明书、产品包装文字说明和标志 18 工艺卫生要求 18 设备一览表 19 技术安全和劳动保护 20 劳动组织和岗位定员 20 物料平衡的计算方法 21 原辅料、包装材料消耗定额 22 综合利用和环境保护 22 生产过程控制 23 产品留样观察 23 23附页 23 1．产品名称及剂型 品名：复方丹参片 汉语拼音： Fufang Danshen Pian 剂型：片剂 （包衣 ） 2．产品概述 批准文号： 国药准字 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微 苦。 功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心 前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 用法用量：口服，一次 3 片，一日 3 次。 规格： 0.3g 。 贮藏：密封。 有效期： 24 个月。 3．处方和依据 处方（制成 1000 片） 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g 制法: 以上三味，丹参加乙醇回流 1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩 至适量，备用；药渣 50%乙醇回流加热 1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩 至适量，备用；药渣加水煎煮 2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。 三七粉碎成细粉， 与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成 1000 片， 包糖衣，即得。 处方依据：《中华人民共和国药典》 （2005年版）一部 P527。 生产处方（制成 1000 片） 冰片 8g丹参 450g 三七 冰片 8g 4?工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图： 冰片 硬脂酸镁 内包材料 1.35 ?1.39 外包材料 30万级洁净区 ** 质量监控点 4.2质量监控点： 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频次 药材 配料 药材 核对品名、数量、批号 称量及复核 丹参 450kg 三七 141kg 冰片 8kg 每批/次 提取 回流 次数、时间 第一次1.5小时，第二次 50聽醇1.5小时，第三 次2小时 1次/批 浓缩 收膏 相对密度（次数、温度） 第一次 1.30 （55?60 C） 第二、三次1.40 （55? 60C） 1.35 ?1.39 （55C） 1次/批 清膏称量及复核 符合生产指令 1次/批 制剂 配料 投料 核对品名、数量、批号 符合工艺要求 1次/批 制粒 过筛 总混 颗粒 水分 2.0%水分w 4.0% 1次/批 性状 符合内控标准 鉴别含量测定 符合内控标准》 0.2mg（丹参酮n A 酮 计）； 丹酚酸B 5.0mg 压片 素片 片重差异 ± 5.0% 1次/班 崩解时限 45分钟 1次 含量测定 0.3g/ 片 每批 脆碎度、性状 符合内控标准 每批 包衣 糖衣片 外观 外形圆整、光滑，色泽均 匀片面细腻 随时/每班 崩解时限 55分钟 定时/每班 内包 药用塑 料瓶 检验合格证 符合规定 每批 分装 装量 装量准确无误 随时/每班  外包 标签 数量、内容 准确无误 随时/每班 装盒 数量、说明书 符合规定 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容 准确无误 每箱 5 ?生产操作过程及工艺条件 .中药材的净选： 5.1.1生产前准备： 由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查，是否有上批清场合格证（合格证必 须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、 干燥，确认合格后开始生产。 5.1.2领料: 根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单， 操作人 员到药材库领取丹参、三七。领料时，操作人员应查看是否有原药材检验合格证，包