生物药物分析与检测抗生素药物分析.pptxVIP

第一节 概 述 一、抗生素药物的特点 （二）抗生素质量的复杂性 1、化学纯度较低。同系物多；异构体多；降解物多。 2、活性成分易发生变异。生产工艺复杂，发酵过程不易控制，易受污染。 3、产品稳定性差。分子结构大多不稳定，降解后疗效下降、失效或增加毒副作用。 第一节 概 述 ＊二、抗生素药物的质量分析 （一）鉴别试验 1．官能团的显色反应 如β－内酰胺类的羟肟酸铁反应、氨基糖苷类的麦芽酚反应等。 2．光谱法 包括紫外吸收光谱和红外吸收光谱。 3．色谱法 包括高效液相色谱和薄层色谱。 4．生物学法 检查抗生素的抗菌能力。 第一节 概 述 二、抗生素药物的质量分析 （二）检查 1．影响产品稳定性的指标 包括晶型、水分、pH等。 2．控制有机和无机杂质的指标 包括澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、炽灼残渣、重金属等。 3．与临床安全性密切相关的指标 包括异常毒性、热原、细菌或内毒素、降压物质、无菌等。 4．其他指标 对多组分抗生素进行组分分析等。 第一节 概 述 二、抗生素药物的质量分析 （三）含量测定或效价测定 1．微生物检定法：以抗生素对微生物的杀伤或抑制程度为指标来衡量抗生素效价的一种方法。具有测定结果与临床效果一致、灵敏度高、干扰物质少等特点。但也存在操作繁琐、培养时间长、测定