2016GMP纯化水系统的要求与验证汇通源 文档.pptVIP

huitongyuan 31 2019-6 其他几种 分配的方式 ? ISPE 推荐 9 类 11 种，同时不排斥其他型式， 原则是经过验证 ? 国内药厂常用：一般应在 80C 以上保温或 65C 以上保温循环或 4C 度以下的无菌状态 存放，并在制备 12 小时内使用 ? 注射水冷水点的布置方法 ? 2019 版药典附录可能有改动 huitongyuan 32 2019-6 几种分配方案的流程图 huitongyuan 33 2019-6 设计应注意的几个问题 ? 1 、如使用纯蒸汽对纯化水储存和分配系统 进行消毒，需要设计时考虑纯蒸汽发生器 的原料水来源问题 ? 建议使用巴氏或臭氧消毒 huitongyuan 34 2019-6 设计应注意的几个问题 ? 2. 微生物控制 — 维持系统正压 ? 多种可能 ? 有一定危害且不 易发现 一个例子 huitongyuan 35 2019-6 4 系统容量确定 ? 根据用水量确定系统容量，储罐容量，泵 的流量 ? 与药品生产的周期长短有关 ? 储罐容量通常为正常用水量的 1/5 到 1 倍 ? 储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量； 制水的产能能满足正常用水量 ? 泵的最大流量能满足高峰用水量 + 回水流量 huitong