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出库复核
出库复核工作程序
登记号:RKQX—QP006
修改状态:A/1
页数: PAGE 3/ NUMPAGES 4
起草人/日期
审核人/日期
生效日期:
批准人/日期
发放部门
人力资源部
发放日期:
收件部门: 物流部
起草依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》目 的:规范医疗器械出库复核程序,保证出库医疗器械的准确性。
适用范围:物流部
内 容:
一、收取出库凭证与拣货:
1、保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械销售单”到医疗器械堆放货位,按照发货品名、生产厂商、规格(型号)、生产批号(序列号)、数量将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。
2、医疗器械销售单的项目内容包括医疗器械名称、供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、质量状况和复核员。
二、医疗器械出库的原则:
1、必须遵循“先产先出”、“近期先出”。
2、必须遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位,度尽可能按同一批号发货。
3、保管员在选择和确定出库的医疗器械时,如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾,应首先遵循“近期先出”的原则。
三、医疗器械出库的复核与发货。
1、保管员应按医疗器械销售单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对,检查质量合格和核对无误后,在医疗器械销售单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。
2、经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械,医疗器械保管员记录后,将所发医疗器械交给运输员办理发运。
3、出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时,必须由两位保管员记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
四、医疗器械出库复核记录
1、记录包括:购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容状况和复核人员等项目。
2、医疗器械出库复核记录或医疗器械提货联由保管员归档,保存至超过医疗器械有效期2年,但不得少于5年。
五、出现问题的处理:
当保管员发现下列情况时,必须停止发货,在出现问题器械的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌,并报告质量管理部处理。
复核时出现下列情况不准出库:
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(3)医疗器械已超过有效期;
(4)其他异常情况的医疗器械。
(5)其它怀疑有质量变化的品种。
(6)药监部门通知暂停销售的品种。
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