检验用滴定液标准液管理规程.pdf

安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 颁发部门 ： 化验室 生效日期： 第 1 页 共 4 页 起草 / 修订人： 部门审核 : 批准人 : 目 的 ：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。 范 围 ：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。 责 任 ：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。 正 文： 1. 定义 系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“ xxx 滴定液（ xxxXmol/L ）”表示。 2. 管理原则 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。 3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求 避光、阴凉、干燥、通风良好 为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离 特殊试液按具体规定操作。 4. 配制用水 配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水” ，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。 5. 配制量 滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。 6. 标准溶液 ( 滴定液 ) 试剂质量要求 6.1. 标准溶液 ( 滴定液 ) 的试剂为分析纯、 标准品试剂配制； 标准溶液 ( 滴定液 ) 配制前 , 需检查试剂瓶 签 , 包装完整 , 封口严密 , 无污染等规定要求。 6.2. 用来标定标准溶液 ( 滴定液 ) 浓度的基准物质应为 “基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮， 使用前应干燥至恒重。 7 滴定液、标准溶液的配制、标化 7.1. 配制前准备工作。 所有的品种均有批准的配制操作规程。 配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规 定要求。 文件名称 检验用滴定液、标准溶液管理规程 第 2 页 ； 共 4 页 试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。 7.2. 称重 称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。 标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的 计量合格证，且在规定的期限内。 称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。 7.3. 配制 — 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（ A 级）品，并经过校准，合 格后方可使用。 — 采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的 0.95 ～ 1.05 ；如在标定时发现 其浓度值超出其名义值的 0.95 ～ 1.05 范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。 — 采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂” ，并按规定条件干燥到恒重后称取，取用量 应为精密稳定 ( 精确到 4 ～5 位有效数字 ) ，并置 1000ml 量瓶中，加溶剂溶解并稀释到刻度， 摇匀。 — 配制浓度等于或低于 0.02mol/L 的滴定液时， 除另有规定外， 应于临用前精密量取浓度等于 或大于 0.1mol/L 的滴定液适量，加新沸过的冷水或规定溶剂定量稀释而成。必要时标定浓 度。 — 配制好的标准溶液（滴定液）必须澄清，必要时可滤过，按药典中各该滴定液项下的贮藏要 求贮存，或贮存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标记。 配制批号采用年、月、日共 6 位数字来表示，例 170602，表示 2017 年 6 月 2 日配制的滴定