假药劣药管理学习资料.ppt

处罚 ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 ., * 本源牌威浪胶囊添加他达拉非案 ., * 非法销售添加产品案 国家食品药品监督对全国药店销售的国食健字批、“本源威浪胶囊”（国食健字批号110108等产品 进行检查，含有他达拉非成分。 ., * 认定依据 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 本源威浪胶囊擅自添加他达拉非成分，并以保健食品冒充药品，与国家药品标准不符，应属于假药。 ., * 相关法律依据 有下列情形之一的，为假药： （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ., * 处罚 ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 ., * 玉盘消渴片案例 南京市食品药品监督管理局日前发出新年第一份“药品通缉令”，追缴在市场热销的“玉盘消渴片”。 ., * 宣传 这种标注由马应龙制药有限公司生产的玉盘消渴片在产品说明书上，号称自己是“国内惟一纯植物提取准字号国药，绝无西药成分；绝无低血糖、浮肿等加西药才会有的不良反应”。 ., * 经检查发现，送检批号20060802两个批次的“玉盘消渴片”均被检测出了非法添加的西药成分——格列本脲和盐酸苯乙双胍。 ., * 认定依据 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ., * 相关法律依据 有下列情形之一的，为假药： 一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； ., * 处罚 ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿； ④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件； ⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 ., * 假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 ., * 某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 ., * 相关法律依据 有下列情形之一的，为假药： （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ., * 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 ., * 医院配制“咳喘一扫净”案 郑州和平医院研制的郑州和平医院研制的“咳喘一扫净”是2007年国家科研最新成果，国家药品管理局审批产品。 ., * 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 精选 课件 药品管理法-假药劣药管理 ., * 六、假药、劣药管理 1、假药： 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ., * 2、按假药论处 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 ., * 3、劣药 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 ., * 4、按劣药论处 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 ., * 2、从事与假、劣药有关行为的处罚： （１）生产、销售假药（74）： ①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以