Q_320501 HLNM 006-2014链霉亲和素磁珠.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501HLNM 001—2014 链霉亲和素磁珠 BeaverBeads™ Streptavidin Matrix 2014-05-30发布 2014-06-01实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 001—2014 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：杨宁、万文倩、任辉。 本标准于2014年5月30日首次发布。 Q/320501 HLNM 001—2014 链霉亲和素磁珠 1 范围 本标准规定了链霉亲和素磁珠的技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于链霉亲和素磁珠。 2 技术要求 2.1 外观要求 包装瓶 （管）为PP （聚丙烯）材质，已进行灭菌处理且无变形，瓶盖无松动，瓶身无漏液现象；磁 珠悬液分散均匀，不团聚，不粘壁；呈现棕黑色，久置分层。 2.2 性能要求 项目 22305要求 22307要求 22308要求 分散性好，无明显的团 分散性好，无明显的团 分散性好，无明显的团 2.2.1 物理性质 块聚集物、漂浮物，对 块聚集物、漂浮物，对 块聚集物、漂浮物，对 耗材无明显吸附现象 耗材无明显吸附现象 耗材无明显吸附现象 2.2.2 生物素标记的单 链寡核苷酸 （ss ≥350pmol/mg磁珠 ≥450pmol/mg 磁珠 ≥450pmol/mg磁珠 oligonucleotides）结合能 力 2.2.3 生物素标记的兔 IgG （Biotin-兔IgG）结合 ≥20µg/mg 磁珠 ≥20µg/mg 磁珠 ≥15μg/mg 磁珠 能力 2.3 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.2.2-2.2.3要求，且批间差异不超过10%。 2.4 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.2要求。 3 试验方法 3.1 外观检测 3.1.1 包装瓶 （管）：查看包装瓶 （管）的材质及形状，并追溯包装瓶 （管）的灭菌情况，其结果应 符合2.1要求。 1 Q/320501 HLNM 001—2014 3.1.2 组分状态 取待测磁珠悬液，在明亮处将管子轻轻上下左右旋转，观察磁珠是否团聚或粘壁；采用目测方式检 验产品外观，质检员必须在白炽灯光下观察待检产品与标准品（产品对照组）颜色状态，两者无色差时 即符合质量要求 （标准品放置在冷库中质检留样区间），其检验结果应符合2.1要求。 3.2 磁珠物理性质检验 在正常光线下目测，结果应符合2.2.1要求。 3.3