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细菌内毒素检查验证方案 文件编号： VP-QC-2015-06
细菌内毒素检查验证方案
文件编号： VP-QC-2015-06
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
批准日期： 年 月 日
细菌内毒素检查验证方案 文件编号： VP-QC-2015-06
目录
1 概述 1
2 验证目的及范围 1
3 验证小组人员组成及职责 1
4 验证依据 2
5 验证前准备 2
6 验证的实施 2
7 偏差处理 5
8 验证数据及评估 5
9 验证报告及评审 5
10 再验证及周期 5
11 验证文件及归档 5
12 附件 5
细菌内毒素检查验证方案 文件编号： VP-QC-2015-06
1 概述
细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由格兰阴性菌产生的细菌内毒素，以
判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查报告两种发放， 即凝胶法和光度测定法， 后者包括浊度法和显
色基质法，供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。公司自行制备的注
射用水需进行细菌内毒素的检查，本方案将采用凝胶法进行试验。
2 验证目的和方法
本验证方案适用于注射用水的细菌内毒素的检查，通过对鲎试剂灵敏度复核试验、
干扰试验及凝胶限度试验，建立该产品的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进行评
价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。
3.验证小组人员组成及职责：
3.1 验证小组由以下部门人员组成：质量部、 QC、生产部。
3.2 验证小组组成及职责列表
组成 职 责
1. 负责起草验证方案的起草
2. 负责本方案的培训
3. 仪器仪表校验确认
QC 4. 负责验证的实施
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