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制药设备与工艺验证 1 制药工艺验证是实施药品 GMP 的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组 成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布， 国内的 验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《 国家中长期 教育改革和发展规划纲要 （2010—2020 ）》和《国家中长期人才发展规划纲要 （2010—2020 ）》 中 “强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国 家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多 年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和 国内制药企业快速而高效地培养一批验证工 程技术人员，秉承 “推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO 和美国等国家和组织的 GMP 和监管要求，参考 ICH、ISO、ISPE、PIC/S 等有关实践指南，基于以下重要原则编写本书： • 强调 “生命周期”概念； • 强调 “质量源于设计 ” （Quality by Design ，QbD ）； • 强调对产品和工艺需求的理解； • 强调产品保护； • 强调关键质量属性 （Critical Quality Attribute ，CQA ）和关键工艺参数 （Critical Process Parameter ，CPP ）的重要性； • 采用基于风险评估的方法； • 综合国际现行 GMP 法规对确认与验证的要求； • 包含良好工程管理规范 （Good Engineering Practice ，GEP ）概念； • 贯穿全书的最新验证案例分析。 本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、 公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠 性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。从理论和实际两个方面，以验证对象 特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下 7 章内 容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC 实验室确认与 验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。为在当今 GMP 法规环境要求下 基于先进的风险评估理念进行确认与验证工作 ，提供了非常有价值的实践经验。在内容方面，体 现了不同验证对象的验证原理，解决了验证活动中 “为什么？做什么？如何做？”的问题。关于 验证原理的任何描述均是对验证活动的必要铺垫和补充。在章节安排方面，不同章节间可能有重 复的内容，这种重复是必要的，有助于更好地了解验证活动。在术语和缩略语方面，本书编者尽 可能采用了国际通行的确认与验证术语和缩略语，由于翻译或引用国外法规指南和著作的局限性， 以及目前国内制药行业术语应用的普遍性，在描述专业性上可能存在差异，请各位读者及同行批 评指正。 本书由资深 GMP 专家、制药业内同行和高等院校老师共同编写，由马义岭、郭永学担任主编， 王云宝、孙聪聪担任副主编。全书编写的具体分工如下：第 1 章由焦玉秀、佟丽、孙聪聪、宋新 星、杨娟、任志会共同编写；第 2 章由袁泽琪、吕宗敏、赵红霞、石天鹏、李贵香、于恒宾、于 红想、雷杰、周备共同编写；第 3 章由郭明刚、王良、尹子彬共同编写；第 4 章由刘世博、方建 茹、郑树朝共同编写；第 5 章由陈永波、殷丽杰、钟守炜、甄兴航、李基、赵原、于红想共同编 写；第 6 章由殷丽杰、赵洪军、王勇、孙聪聪、张帆共同编写；第 7 章由王勇、葛丹、郭明刚、 于红想、焦玉秀、周玮、王世华、叶振亚、杨海泉 、郑树朝共同编写；参与审稿的人员有：承强、 罗文华、马仕洪、庞红宁、王焱、徐菲、喻长远、于庆华、臧恒昌、张功臣、赵赞力；全书由马 义岭、孙聪聪、郑树朝、陈永波统稿。 2 本书仅反映了在该书出版之前编者对 GMP 法规、指南和行业标准指导下的验证活动理解，尽 可能以浅显易懂的方式，完整且详细地介绍制药企业基于全生命周期的确认与验证活动。由于时 间仓促，又限于编者水平，书中难免有不妥和疏漏之处，我们衷心希望高校老师和制药行业的广 大同仁不吝赐教、批评指正。