浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准.pdf

浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准 ISO 11135:2014 0.导言 由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂， 且具有非常好的穿透性， 在常 温下即可对产品进行可靠的灭菌， 不会对产品造成损害， 尤其适用于对湿、 热敏感的产品的 灭菌，因此自上个世纪 60 年代开始应用于医疗器械的灭菌，环氧乙烷灭菌便迅速成为最常 用的一种灭菌方式，尽管由于职业安全、 EO 残留等方面的问题，在一定程度上限制了其应 用，但目前仍占据着全世界灭菌总量一半左右的比例。 为了建立全球统一的、 详尽的、 可操作的环氧乙烷灭菌标准， 国际标准化组织 ISO/TC 198 技术委员会于 1994 年发布了第一版的环氧乙烷灭菌标准 ISO11135： 1994，后来中国直 接对其进行转化为 GB 18279：2000 ，目前这一版本的标准仍然是国标的有效版本，但国内 的医疗器械要出口到国外通常应符合国际标准的最新版本， 目前 ISO 11135 标准的最新版本 为 2014 年 7 月 15 日发布的 ISO 11135:2014 ，但是国内现有的医疗器械的灭菌确认、 控制过 程的建立与文件准备绝大多数是依照 ISO 11135-1 ：2007、 ISO11135-2:2008 建立的，而 ISO 11135:2014 相比 ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008 有了较大的变化，因此尽快了解相应 的变化， 并采取针对性的措施， 从而确保符合最新标准的要求是各个采用环氧乙烷灭菌的灭 菌企业或医疗器械生产企业亟需开展的工作。 1.新版标准相对旧版标准的主要变化 从实质内容上讲， 新标准相比旧版标准实质性的变化并不多， 其最大的变化是在结构以 及叙述的方式和用语上， 比如，将原来属于指南中的内容放到了标准内容中， 或者将原来引 用和参考的外部标准的相关内容直接在标准的指南中进行了叙述， 或者将标准内容的描述的 更精炼、准确或是进行了扩展，使要求更详尽。 由于存在大量实质内容没有什么不同， 而细节描述上存在差异的情况。 很难将所有的差 异都讲述清楚， 因此以下是对新标准相对旧标准主要变化的概况， 并不代表所有的变化都涵 盖其中： （1）标准结构上，更加合理 新标准在结构上将上一版本标准的两个部分 ISO11135-1 ：2007 和 ISO11135-2:2008 整 合为一个标准 ISO11135:2014 ，使得标准的指南由两个变为一个。附录上也由原来的 3 个变 成了 5 个，其中附录 E 是全新的内容。 （2 ）定义术语上增加了 10 个定义术语 增加的定义术语主要来源于旧标准第二部分的应用指南中的术语。 （3）质量管理体系部分，灭菌后产品的验证与放行责任更加明确 新标准 4.2.2 条款明确了验证放行以及分销灭菌产品的责任最终还是属于医疗器械厂 家的。 当医疗保健机构将可重复使用的医疗器械的灭菌外包出去， 对灭菌产品的验证与放行 仍是医疗保健机构的责任。 （4 ）灭菌剂特征方面，强化了安全方面的要求 新标准 5.5.1 条款规定应有包含 EO 及其稀释物（如采用）的材料安全数据表或类似的 安全信息文件，应确定保障工作人员健康和安全的必要措施。 （5）过程与设备特征部分，主要是表述的变化和对蒸汽质量要求的删除 主要是增加了总则部分， 明确了目的以及可以不进行本部分活动的情况，