口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准年版.pdf

YB2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation 本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料， 采用注吹成型工艺生产的 口服固体制剂用塑料瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。 应具有均匀一致的色泽， 不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、 平整，不得有变形和明显的擦痕。 不得有砂眼、 油污、 气泡。瓶口应平整、光滑。 【 鉴别 】 (1) 红外光谱取本品适量， 照包装材料红外光谱测 (YB2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 ( 2 ) 密度取本品址，加水 100ml，回流 2 小时，放冷， 80℃干燥 2 小时后，照 3 密度测定法 (YB2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 。 【密封性】 取本品适量， 于每个瓶内装入适量玻璃球 ， 盖紧瓶盖 ( 带有螺旋盖 的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 ) ，置于带抽气装置的容器中， 用水浸没， 抽真空至真空度为 27kPa，维持 2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表 1 瓶与盖的扭矩 盖直径 (mm) 扭矩 (N.cm) 15～22 59～78 23～48 98～118 49～70 147～176 【振荡试验】 取本品适量 ， 于每个瓶内装入酸性水为标示刑 ， 盖紧瓶盖 ( 带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧， 扭矩见表 1) 用澳盼蓝试纸 ( 将滤纸漫 入稀释 5 倍的澳盼蓝试液， 浸透后取出干燥 ) 紧包瓶的颈部， 直振荡器 ( 振荡频率 为每分钟 200 次± 10 次) 振荡 30 分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。 【水蒸气透过量】取本品适量， 照水蒸气透过量测定法 (YB2015)第三 法 (2) 在温度 25℃±2℃，相对湿度 95%±5%的条件下测定，不得过 100mg/24h. L。 【炽灼残渣】 取本品 2.0g ，依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841) ，遗留残 渣不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%) 。 2 【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积 60Ocm ( 分割成长 5cm，宽 0.3cm 的小片 ) 兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水， 重复操作二次，在 30～40℃干燥后，分别用水 (70 ℃±2℃) 、 65%乙醇(70 ℃± 2℃) 、正己烷 (58 ℃±2℃)200ml 浸泡 24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验 用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、 65%乙醇、正己烷为空白液，进行 下列试验 : 易氧化物 精密量取水供试液 20ml，精密加入高锺酸仰滴定液 (O.002mol/L) 20m