iso111371医疗保健产品辐照灭菌医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版).docVIP

国际标准 ISO11737-1(第 1 版 2006.4.15) 医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i 目录 前言…………………………………………………………………………………………….iii 引言…………………………………………………………………………………………….iv 1.范围…………………………………………………………………………………………..1 2.引用标准……………………………………………………………………………………..1 3. 术语和定义…………………………………………………………………………………1 4.质量体系要素………………………………………………………………………………..4 4.1 文件………………………………………………………………………………………...4 4.2 管理职责…………………………………………………………………………………..5 4.3 产品实现…………………………………………………………………………………..5 4.4 测量,分析和改进--不合格产品控制……………………………………………………..5 5.灭菌介质特性………………………………………………………………………………..5 5.1 灭菌介质…………………………………………………………………………………..5 5.2 微生物效应………………………………………………………………………………..5 5.3 材料效应…………………………………………………………………………………..5 5.4 环境条件…………………………………………………………………………………..5 6 过程和设备特性…………………………………………………………………………….5 6.1 过程………………………………………………………………………………………..5 6.2 设备………………………………………………………………………………………..5 7 产品定义………………………………………………………………………………….…6 8 过程定义……………………………………………………………………………….……6 8.1 建立最大可接受剂量……………………………………………………………….…….6 8.2 建立灭菌剂量……………………………………………………………………………..6 8.3 指定最大可接受剂量和灭菌剂量………………………………………………………..7 8.4 辐照源之间最大可接受剂量,验证剂量和灭菌剂量的变化…………………………….7 9. 验证…………………………………………………………………………………………7 9.1 安装鉴定………………………………………………………………………………......7 9.2 运行鉴定…………………………………………………………………………………..7 9.3 性能鉴定…………………………………………………………………………………..8 9.4 验证的复核和批准………………………………………………………………………..8 10.常规监测和控制……………………………………………………………………………8 11. 灭菌后的产品放行………………………………………………………………………..9 12.维护过程的有效性…………………………………………………………………………9 12.1 持续有效性的证明………………………………………………………………………9 12.2 再校准…………………………………………………………………………………….11 12.3 设备的维护……………………………………………………………………………....11 12.4 设备再鉴定……………………………………………………………………………....11 12.5 变化的评估……………………………………………………………………………....11 附录 A(提示性)指南……………………………………………………………………..……12 参考文献 ii 前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会.制定 国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会已确立的标准 项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作.与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的) 也可参加有关工作. 在电工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系. 国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分中所颁布的规则起草的 技术委员会的主要任务是起草国际标准. 由技术委员会正式通过的国际 标准草案提交