第一章制药工程设计的基本程序.doc

第一章 制药工程项目设计的基本程序 竺 宁 内蒙古工业大学化工学院 9/teacher/_xinxizhongxin/listdirector.asp工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车 间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员 用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广 的综合性技术工作。一个工程项目从计划建设到交付生产 一般要经历以下基本工作程序： 1、设计前期工作阶段 2、设计中期工作阶段 3、设计后期工作阶段 1、提出项目建议书 2、批准立项 3、进行可行性研究 前期 4、审查及批准 5、编制设计任务书 6、初步设计（选择建设地点、进行勘察） 中期 7、初步设计中审 8、施工图设计（进行建设准备） 9、组织工程施工 后期 10、试车（进行生产准备） 11、竣工验收和交付生产 第一节 设计前期工作阶段 第 一 章 第二节 设计中期工作阶段 设 计 的 基 本 程 序 第三节 设计后期工作阶段 第四节 制药工程设计常用 规范和标准 第五节 设计资料的收集 第一节 设计前期工作阶段 一、设计前期工作的目的和内容 目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目 的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条 件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、可行性研究报告 和设计任务书。 二、项目建议书 1、项目建议书的性质与意义 项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明 项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进 行初步分析。 通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进 行可行性研究。 2、项目建议书主要内容 ①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和 经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算； ⑨项目实施规划设想； ⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想； ⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。 ⒀结论与建议 三、可行性研究 1、可行性研究的性质与意义 主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作 条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方 案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要的内容 ，是项目决策的依据。 2、可行性研究报告内容 （1）总论 （2）需求预测 （3）产品方案及生产规模 （4）工艺技术方案： （5）原材料、燃料及公用系统的供应 （6）建厂条件及厂址选择布局方案 （7）公用工程和辅助设施方案 （8）环境保护 （9）职业安全卫生和劳动保护 （10）消防 （11）节能 （12）工厂组织和劳动定员 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 （14）项目实施规划 （15）投资估算和资金筹措 （16）社会及经济效果评价 （17）评价结论 3、可行性研究报告编制步骤 （1）开始筹划； （2）调查研究； （3）优化和选择方案； （4）详细研究； （5）编制报告； （6）资金筹措。 4、可行性研究报告的作用(P5) （1）作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据； （2）作为向银行申请贷款的依据； （3）作为建设项目主管部门与各有关部门商谈合同、协议的依据； （4）作为建设项目开展初步设计的基础； （5）作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据； （6）作为建设项目补充地形、地质工作和补充工业化试验依据； （7）作为安排计划、开展各项建设前期工作的参考； （8）作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。 四、设计任务书 1、设计任务书的地位和作用 设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目 主管部门，以明确项目建设的要求。它是工程建设的大纲， 是确定建设项目和建设方案(包括建设依据、建设规模、建设 布局、主要技术经济要求等)的基本文件，也是进行工程设计、 编制设计文件的主要依据。 必要的附件：①设计依据的有关文件 ②厂址选择报告 ③环境影响报告 ④可行性研究报告 ⑤有关协作协议文件 2、设计任务书的主要内容 （1）设计项目名称 （2）建设目的和依据； （3）建设规模、产品方案或纲领； （4）生产或工艺原则； （5）矿产资源、水文地质和工程地质条件（建设根据）； （6）原材料、燃料、动力、供水、运输等协作配合条件； （7）资源综合利用情况，保护环境、治理“三废”的要求； （8）建设地区或地点、抗震要求以及占用土地的估算； （9）建设工期； （10）投资总额； （11）劳动定员控制数； （12）要求达到的经济效益。 五、厂址的选择 厂址选择是指在拟建地区、地点范围内具体明确建设项目 座落的位置，是基本建设的一个重要环