无菌液体制剂知识讲解.ppt

*第七章 无菌液体制剂;*学习要求掌握无菌制剂、注射剂;*第一节 概 述;*一、无菌制剂无菌制剂：指采用;*无菌制剂常见种类★1、注射制;*体内植入制剂返回;*海绵剂;*二、注射剂概述★注射剂 (I;*（一）注射剂的特点★药效迅速;*打针为什么会疼痛？如何消减疼;*无针粉末注射剂1;无标题;*（二）、注射剂的质量要求无菌;*（三）注射剂分类和给药途径分;*注射剂的给药途径皮内注射i.;*上皮真皮皮下组织皮下脂肪组织;*三、热 原PYROGE;*热原的定义热原 指能引起恒温;*热原的组成热原是能引起动物体;*热原反应在使用注射剂时，病人;*热原的检测1923年Seib;*（一）热原性质1 耐热性 ;*3 水溶性4 不挥发性5 对;*（二）热原的污染途径注射用水;*（三）除去热原的方法－器具中;*（三）除去热原的方法－药液中;*四、注射剂常用的附加剂;*（一）注射用溶剂 1、注射用;*2、注射用油大豆油、芝麻油、;*3、其他溶剂乙醇甘油丙二醇聚;*（二）注射剂的其它附加剂增加;*等渗溶液等渗溶液：在体内的渗;*人体血液的渗透压在正常体温（;*;*调节等渗的方法（1）冰点降低;*冰点降低数据法低渗溶液调整为;*例题：配制2%盐酸普鲁卡因注;*氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当;*例题配制2%盐酸普鲁卡因注射;*（六）其他1、局部止痛剂2%;*第二节 小容量注射剂;概念小容量注射剂也称为水针剂装;*DCA;* 安瓿的洗涤（一）水针容器;*安瓿的质量要求（1）质量要求;*（2）安瓿的材质低硼硅酸盐玻;*（二）安瓿的洗涤技术与设备割;*二、安瓿的干燥灭菌1、安瓿的;*三、配液与过滤（一）原辅料质;*（二）配制用具性质稳定，耐腐;*不锈钢加热型搅拌真空配液罐;*（三）配液方法（洁净级别不同;*注射液的过滤二级过滤钛滤器、;*板框式（板式）、中空纤维、管;*四、水针剂的灌封过滤后立即灌;*;*五、水针剂的检漏与灭菌药液从;*六、水针剂的质量检查（一）装;*（三）热原检查热原检查法（家;*热原检查法家兔发热检查法 ;*热原检查法细菌内毒素检查法 ;*;*(四)其他检查项目无菌检查装;*七、水针剂的包装安瓿上印字至;*实 例1、维生素C注射;*2、盐酸普鲁卡因注射液处方盐;*第三节 大容量注射剂;*一、概述将配制好的药液??入不;*（一）种类电解质输液:NaC;*（二）质量要求pH尽量接近人;*二、输液的制备（一）生产工艺;*DCA;*（二）输液容器静脉输液应用于;*第一代-----全开放式输液;*第二代----半开放式输液容;*第三代----封闭式输液容器;*返回;*第四代－－自动输注泵使用加速;*输液容器输液瓶以硬质中性玻璃;*（三）输液的配制与过滤可加0;*滤过与小容量注射剂类似预滤→;*（四）输液的灌封包括灌注药液;*（五）灭菌配制到灭菌的间隔不;*（六）质量检查1、可见异物、;*三、输液生产中存在问题澄明度;*劣药—欣弗 （克林霉素磷酸酯;*劣药——欣弗主要原因——违规;*假药——齐二药事件事件起源：;*假药——齐二药事件亮菌甲素注;*第四节 注射用无菌粉末;*概述定义：临用前用灭菌注射用;*分类无菌分装制品冷冻干燥制品;*Mix-O-VialMix-;*Mix-O-Vial的使用;*质量要求配成溶液后无可见异物;*一、无菌分装制品药物准备：物;*无菌分装制品常见问题装量差异;*二、注射用冷冻干燥制品（一）;*冻干技术用于鲜花保存;*冻干技术用于食品保鲜;*;* ;*非无菌原料溶解配液无菌过滤冻;*（二）生产工艺1、药液全冻结;*;*冻干粉针生产常见问题外形不正;*举例注射用辅酶A辅酶A ;*第五节 眼用液体制剂;*一、概述眼用制剂：液体、半固;*二、滴眼剂的质量要求无菌 ;*二、滴眼剂的质量要求混悬型滴;*三、滴眼剂的附加剂1、 pH;*2、等渗调节剂 可耐受0.6;*3、抑菌剂要求刺激性小常用硫;*4、增稠剂和助悬剂粘度是指特;*五、滴眼剂的制备（一）工艺流;*加工成型外观检查塑瓶清洗环气;*（二）容器玻璃瓶外加滴管带固;*（三）药液配制和过滤与注射剂;*;*六、举例氯霉素滴眼液氯霉素 ;*七、滴眼剂的使用在使用滴眼剂;*滴眼时，使用者头部倾斜向后，;*使用时，小心不要让滴管碰到眼;*八、隐形眼镜（接触镜）接触镜;*接触镜的使用须知带接触镜的人;*接触镜镜片只能使用推荐的护理