干法气化过氧化氢灭菌系统(ispe)—原理与基本应用.docVIP

W E M A D E P E S 上海净达制药设备系统工程有限公司 WEMADE （SH）PHARMACEUTICAL EUQIPMENT ENGINEERING SYSTEM CO., LTD. 气化过氧化氢灭菌系统的基础 —— 原理与基本应用 D V H P DRY VAPOR HYDROGEN PEROXIDE STERILIZATION SYSTEM 干法气化过氧化氢灭菌系统 S Y S T E M 净达WEMADE? DVHP?讲座 #1 COPYRIGHT ? WEMADE COMPANY 2012 - 2013 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S WEMADEPES 1 2 3 INDEX 索引 什么是VHP？ 常见的灭菌方法有哪些？VHP的优势在哪里？ VHP与HPV的对比 D V H P 4 5 DVHP?的产品序列与基本功能模块的原理 DVHP?的技术概述 S Y S T E M 6 7 DVHP?的应用分析 DVHP?的前景与中国市场分析 讲 解 人 *VHP?是美国STERIS公 司的注册商标，VHP在 文中所指是：Vapor Hydrogen Peroxide这样 的一种工艺。 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADEPES 什么是VHP？ Liquid Gas Hydrogen Peroxide H5N1 禽流感病毒 手足口病毒 ? VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。它通常是一个发生器， 并通过它演化升级成多种具体的工艺设备。 ? VHP灭菌工艺主要有两种：一种是湿法，另一种是干法。干法相对湿法， 具有腐蚀性更小（低浓度），灭菌周期短等优点。 ? VHP是一个成熟的工艺，它能使SLR下降4-6Log，且相对容易被验证。 （ FDA’s 2004 Aseptic Processing Guideline ） ? VHP通常被应用在净化隔离装置等领域。 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S WEMADEPES 什么是VHP？ D V H P ? 液态过氧化氢的被验证具有灭菌的能力已经有超过100年的历史，其被广泛运 用在食品、饮料、理疗器械和卫生保健领域。 S Y S T E M ? 然而液态过氧化氢需要较高的浓度和较长的接触时间才能杀死高抗性微生物， 比如细菌芽孢。 ? 液态与气态过氧化氢的作用模式是不同的。 ? 在上世纪80年代，美国的STERIS公司首先发现过氧化氢在气相态下仅需较低 的浓度却可以比液态过氧化氢具备更强的杀孢子能力。 ? 时至今日，全球大约有超过20，000台甚至更多的各种品牌的VHP被应用在医 疗卫生、食品、饮料、其他工业领域与国防领域。 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S D V H P WEMADEPES 什么是VHP？ H2O2 形成 HO HOO O O* S Y S T E M 作用 内部/外部 细胞组织 DNA 内毒素 糖 RNA 脂 蛋白质 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADEPES 什么是VHP？ 低温工艺 35%的过氧 化氢溶液 ? 低温净化工艺 ? 常压或者真空 蒸发 4-80oC H 2O 裂解 + H2O2 O2 ? 在低浓度杀灭孢子 无毒性残留物 ? 通常是 0.5-2 mg/L @ 25oC ? 对环境没有危害的工艺 ? 快速灭活微生物 ? 无色无味的气体 ? 气体相对不稳定且有半衰期 ? 氧化破坏微生物（DNA）的过程（形成氧游离基） WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADEPES 常见的灭菌法 甲 醛 臭 氧 环氧乙烷 过氧化氢 二氧化氯 过氧乙酸 气 态 灭 菌 方 式 WE MADE INNOVATION W E M A D E P E S WEMADEPES 常见的灭菌法 Process 工艺 Broad-Spectrum 用途广泛性 Material Compatible 材料兼容性 Ease-of-Use 简易操作 Cycle time Validation 循环周期 EHS 验证 Gaseous（气体） ?Formaldehyde 甲醛 ++ + - + + - D V H P ?ETO 环氧乙烷 +++