洁净车间的微生物控制及检测.docVIP

洁净车间的 微生物控制及检测 杭州微球生物技术有限公司 冯广青 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 一、 相关法律法规 二、 GMP对卫生管理的要求 三、微生物基本知识 四、控制生产环境微生物的措施及检测 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 一、 相关法律法规 1、医疗器械GMP 2、2010版中国GMP 3、 2015版中国药典 4、 GB/T16292/3/4-2010 5、YY 0033 -2000 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 一、 相关法律法规 洁净级别的划分： Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 1、为什么GMP要求进行卫生管理 2、GMP中卫生管理的内容 3、GMP卫生管理与环境微生物控制 4、GMP环境微生物控制与产品安全性 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 ?为什么GMP要求进行卫生管理 ◆一次性无菌医疗器具与人体组织直接接触！ ◆产品的无菌性与产品初始污染菌直接相关！ ◆产品中的异物等与产品的安全性直接相关！ ◆通过卫生管理可避免产品因此产生的医疗事 故！ Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 GMP中卫生管理的内容 1、洁净室（区）硬件要求 2、洁净室（区）卫生 ◎对洁净室（区）进行定期清洁、清洗、消毒 3、人员卫生 ◎人员卫生守则 ◎人员健康档案 ◎工作服装（洁净服） ◎人员净化程序 4、工艺卫生 ◎设备、管道的定期清洗、保持整洁 ◎设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工 位器具的定期清洗、消毒，保持洁净 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 GMP卫生管理与环境微生物控制 ◆洁净室（区）硬件要求 ◎墙面、地面 ◎送风系统 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 GMP卫生管理与环境微生物控制 ◆洁净室（区）卫生 ◎对洁净室（区）进行定期清洁、清洗、消毒 △ 最低限度降低洁净室中微生物数量 ◎ 消毒剂的品种应定期更换 △ 防止因使用单一品种而产生耐药菌株 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 GMP卫生管理与环境微生物控制 ◆人员卫生 △ 最低限度降低因人引起的生产环境中 微生物数量的增加。 ◆工艺卫生 △ 最低限度降低生产设备等其它与产品 直接接触的物品表面的微生物数量。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 GMP卫生管理与环境微生物控制 ◆人员卫生 △ 最低限度降低因人引起的生产环境中 微生物数量的增加。 ◆工艺卫生 △ 最低限度降低生产设备等其它与产品 直接接触的物品表面的微生物数量。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 二、 GMP对卫生管理的要求 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 三、 微生物基础知识 微生物及其种类 ◆什么是微生物 微生物是对所有形体微小、单细胞或个体结构较 为简单的多细胞，甚至无细胞结构的低等生物的总 称，或简单地说是对人们肉眼看不见的细小的生物的 总称。 Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball