GMP培训质量管理体系介绍.pptVIP

协议通则 协议内容 变更管理 原辅料及包装材料 制造，制造程序及批生产记录 质量控制及报告 质量协议及采购标准（1） 活性成分、混合粉、半成品及成品需与生产商签订质量协议，该协议包括 文件、差异及留样 贮存及运输条件 委托第三方加工 药物安全、投诉、药物副反应及执行政府规章 罚则 协议 附录 联系人及责任人 协议中的产品目录 双方质量责任 委托第三方加工 双方批准人日期 物料质量标准 生产商名称及厂址 检验报告书 包装材料及包装规格 物料的标签 运输的托盘要求 最少剩余有效期 变更管理 质量协议及采购标准（2） 辅料、包装材料 QC的管理系统 人员的管理 仪器设备的管理 文件的管理 试剂的管理 检测的管理 人员的管理 人员的资质 工作职责的描述 人员的培训 人员的安全管理 仪器设备的管理 仪器设备的采购 以满足检测要求为前提 仪器日志的建立（logbook） 仪器的安装验证及功能测试 方案 报告 仪器的操作方法及人员培训 操作方法SOP 仪器校验或性能测试的SOP 人员的培训及记录 仪器的维护及记录 仪器的周期性验证及再验证 文件的管理 文件的种类 SOP，标准操作规程 技术注册文件（质量标准，检验规程） 原始记录及报告 文件的培训及记录 原始数据的管理 实时填写 检查复核批准 存档 超标结果调查 人员 健康检查 监测数据回顾 “在每一年的开始, 进行对上一年度的所有监测数据的回顾. 年度回顾报告需要QA经理批准， 并分发给工厂管理组成员.” - SOP 年度监测回顾 监测结果年度回顾之图例 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规 针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节， 所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保： 并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。 变更管理 目的 上市 新产品 新的包装规格 新规格（含量） 撤销 产品 特定的包装规格 特定的规格（含量） 其它 … … 变更所涉及到的范围 其它 产品外观 产品的成份组成/质量标准/有效期 产品的生产工艺和生产过程 取样、分析检测方法/放行程序 初级包装材料 成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更 包装材料设计样稿和内容的变更 其它在政府注册、备案的技术文件的变更 技术变更 变更管理协调员 变更后续行动的执行 行动列表上变更行动的执行人 变更行动的执行人 申请者 变更的发起 变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪 变更行动的反馈 变更可能涉及到的部门 公司中各个部门 变更执行过程中各部门的职责 提交变更申请 给出变更申请编号 发放变更申请表给相关部门 相关部门给出各部门的反馈信息 变更申请是否批准 准备变更行动列表 行动的落实 变更的完成 变更全过程的批准 变更全过程完成的反馈 变更执行情况的跟踪 变更程序的流程 将变更申请表提交给变更管理协调员 申请者 发放变更申请编号 变更管理协调员 发放变更申请表给相关部门 变更管理协调员 将信息反馈给变更管理协调员 与变更有关的部门 给出是否同意的答复 + 列出相关行动 与变更有关的部门 提出变更申请 申请者 发放：获得批准的变更申请 +行动列表 变更管理协调员 基本信息 + 批准 + 行动列表 变更管理协调员 执行变更 相关部门 根据行动列表跟踪变更执行情况 变更管理协调员 变更行动完成 通知相关部门行动已经完成 变更管理协调员 最终批准 QA 经理 变更生效的反馈 相关部门 批准 是 不批准 否 变更程序管理流程图 实现变更所需考虑的相关行动： 验证 稳定性研究 修改SOP或相关文件 员工培训等 举例： 对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有： 1.包装工艺验证 2.跟踪稳定性试验 3.修改相关文件等 变更批准前的行动 职责： 范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变 变更的发起 工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门 变更执行 工程部 变更可能涉及到的部门 使用部门，工程部，质量部和其它相关部门 任务或措施： 再确认 再验证 校准 风险评估 技术变更 变更管理实例 变更尼膜同素片的IPC硬度——从70~120N 变更至 90~140N（变更号：（ 04 ）028） 对拜新同30mg进口成品的公司办公室搬迁的变更（变更号：（ 05 ）001） 变更散力痛10片/盒的注册证——从上海罗氏变更至