第03章药物的杂质检查 D教学案例.ppt

第三章 药物的杂质检查;一、什么是药物的杂质？; 药物的纯度 ;二、药物中杂质的来源与分类;2. 贮藏过程中产生;易发生水解反应的结构：;96：131．在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 ;3.杂质的分类 ; 2) 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质 阿司匹林中的游离水杨酸 异烟肼中的游离肼 甾体激素中的其他甾体 特殊杂质检查方法收载在中国药典正文中;99x：85．中国药典（1995年版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是 A. 硫酸盐检查 B. 氯化物检查 C. 溶出度检查 D. 重金属检查 E. 砷盐检查 ;杂质量 ≤ 杂质限量 ＜ 杂质量;（二）杂质限量 允许药物含有杂质的最大量;（四）杂质限量的计算方法;;（五）限量检查方法 ①对照法 即取一定量与被检杂质相同的纯物质或其他对照品配制成标准溶液，与一