风险评估程序.pdf

文件编号 QP-39 深圳市天宇饰品有限公司 制定单位 品管部 制订日期 2012 年 04 月 16 日 修改日期 2016 年 04 月 28 日 文件名称 风险评估程序 版本版次 B/1 文件页数 第 1 页，共 5 页 1．0 目的： 通过对各种产品的开发、变更、生产潜在的风险源进行识别，评估和判定风险的影响程度及可 接受水平，采取相关的纠正、 预防措施，控制或降低风险水平， 从而在问题发生前做到预防和控制， 确保产品质量和产品安全符合国家、行业客户和出口国法律、法规要求。 2 ．0 适用范围： 本厂设计、 产前、变更以及生产过程中可能会影响产品质量或对产品安全造成潜在风险的物理、 化 学、生物、微生物、外来物体污染，及所有生产物料、化学物质及生产工具 / 模具、设备参数、检 测工具、工作场所、工作环境等可能给产品带来的潜在风险进行有效评估与控制。 3. 0 职责： 3.1 供货商评估：由物控部负责组织品管部对供货商风险进行评估及管控措施的跟进； 3.2 环境安全和生产过程安全评估：由行政部、品管部、生产部负责对工作环境、人员，以及生产 过程中的安全风险评估及管控措施的跟进。 3.3 技术评估：由业务部、质量部负责产品设计及工艺文件数据的风险评估及管控措施的跟进。 3.4 生产评估：生产部负责从原材料、材料贮存、生产过程至成品出货全过程中的风险评估及管控 措施的实施。 3.5 品质评估：品管部负责从原材料、辅料、测试、生产、包装过程至成品出货全过程中的风险评 估及管控措施的监控，并制定有效的品质控制计划，通过内外沟通，在规定时间内完成任务。 3.6 成立以分管理者代表为领导小组组长，业务部、品管部、生产部、行政部主要成员组成的核心 小组，从产品危害分析和关键控制点的 HACCP进行分析控制， 以及过程潜在失效模式中利用 RPN 风险优先指数对风险进行合理评估。 4 ．0 风险评估内容：公司的风险评价分为产品危害分析和关键控制点（即： HACCP）分析评价以及过 程中潜在失效模式评估（即： PFMDA）二个方面。必须包括产品检测标准、测试标准、客户交付 标准、瑕疵趋势分析、设备、工具、产能等等。各部门并根据风险评估结果、关键质量参数，编 写或修订生产控制计划。 4 ．1 产品危害分析和关键控制点风险评估： 因公司产品简单，设计中的潜在风险评估公司纳入 HACCP 的模式中进行，公司的 HACCP风险评估包括：设计过程、生产过程物料的采购、贮存、领用、 生产、交收、运输不当造成的危害，生产过程中质量控制不当造成的物料、产品质量潜在失效 影响和危害，主要从危害源来进行分析。 4 ．1．1 危害源分析：公司产品的危害源主要来源于三个方面：化学性、物理性和生物性。 A、化学性：主要表现在原料本身或配件、产品在储存和生产过程中因温度、湿度、阳光等 因素造成本身的化学性能发生变异，造成产品中的化学物质含量不能满足客户的要求。 B、物理性：主要表现为在设计开发、检验、制造过程中因机器、人员的熟练程度等人为因 素造成产品的质量不能满足客人的相关要求。 制表：朱理涛