风险分析评估报告.pdf

厂房、生产设施和设备多产品共用可行性 及产品质量体系有效性风险评估报告 天津和治友制药有限公司 第 1页，共 27页 风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（ FMEA ）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 第 2页，共 27页 一、质量风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期 何淑娟 审 核 签 名 日 期 孙富喜 张欣弟 何淑娟 张娟 李学渊 批 准 签 名 日 期 周亮 第 3页，共 27页 二、 质量风险管理 概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险 分析这一工具来“设计质量” ，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生 的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策， 便于对生产过程中 有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4 、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控 制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及 / 或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续 执行。 4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 / 或降低风险产生的 可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确 的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护 使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适 应性。 三、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多 第4 页，共 27页 产品公用的可行性”并从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产工艺、生产管理、质 量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析，因此选择 的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险 评估小组成员： 质量风险评估小组成员 姓名 部门 职务 组内职务