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KFB-I 型远红外按摩理疗床 FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告 北 京 富 盛 荣 实 业 有 限 责 任 公 司 二 零 零 零 年 十 二 月 安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。 产品设计必须保证产品在使用中 不会发生危险。因此， 在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。 按 照 YY/T 0316-2000 《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》 行业标准给出的程序和方法， 本公司对 KFB-I 型远红外按摩理疗床进行了安全性 风险分析。 产品概述 KFB-I 型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、 压、推等按摩手 法，可对人体全身或局部进行按摩理疗， 并在按摩过程中辅以远红外辐射， 对椎 骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健 机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭 中使用。 产品的主要性能指标： 1. 按摩轮直线摆动幅度：横向不小于 30mm,纵向不小于 100mm 2. 按摩行程：最大 1000mm，局部按摩行程 190-370mm 3. 按摩速度： 50mm/s 4. 定时：自动定时 30min, 可在 1-119min 范围任意设置 5. 按摩时振动频率： 38Hz 6. 远红外辐射：波长 2.5-13.5mm 温度： 40℃和 50℃两档 超温保护：不超过 60℃ 7. 最大载荷： 120kg 8. 噪声：不超过 55dB 9. 安全性：符合 GB9706.1标准，电击防护 I 类 B型 10. 耗电： 1KVA 产品特征 本产品属于体外按摩， 红外辐照的物理治疗设备， 参照 YY/T0316 标准中 3.2 条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征： 1. 预期用途是什么和器械如何使用？ 预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。 用户按照使用说明书即可操作。 使用环境无特殊要求。 产品不需要由专业人员现场安装。 2. 器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 只与患者身体有限时间接触，不限制着装。 3. 器械中装入或使用了什么材料 / 部件？ 这些材料 / 部件的安全性均为已知。 4. 是否有能量施加于患者 / 由患者身上吸收？ 器械以机械能、热量施于患者。 5. 有没有不希望产生的能量或物质输出？ 噪声和漏电流为不希望的能量输出。 6. 是否需要维护 / 校准？ 日常维护由用户进行。 7. 器械是否含有软件？ 控制程序软件已在出厂前固化在器械内。 8. 器械是否有限定的贮存寿命？ 器械性能特殊不受贮存时间影响。 9. 可能延迟 / 长期使用的效果如何？ 建议用户每间隔 12 个月做一次检查和维护。 10. 什么决定器械的寿命？ 电气元器件的老化和机械传动装置磨损决定器械寿命。 11. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？ 可以重复使用。 可能危害的判定 首先 , 按 YY/T0316 标准附录 C 及附录 A.2