特殊审批程序的沟通交流.pptxVIP

特殊审批程序的沟通交流药品审评中心内容提要建立特殊审批程序的目的特殊审批程序的核心思想与考虑特殊审批程序的沟通交流会议申请我们的实践几点建议建立特殊审批程序的目的鼓励研究创制新药有效控制风险安全性风险开发风险建立特殊审批程序的目的历史基于当时的情况，国内药物研发以仿制为主，解决药物获得性问题，发展民族工业当前逐步向创制新药发展《药品注册管理办法》第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批国家层面高度重视，鼓励创新新药创制重大专项各种新药相关科研基金、基地建立特殊审批程序的目的当前逐步向创制新药发展创新性药物逐年增多MetooMebetter全新NCE研发模式上由科研机构为主体逐渐向企业为主体过渡，产学研相结合力度加大，新模式的企业已经涌现收益与获益明显增大建立特殊审批程序的目的创新有风险高投入高风险目前国内外的实际情况是风险越来越大FDA近期数据30%的药物利润能补偿其研发成本，获得盈利约1/5000的化合物最终成为药物PhRMA 近期数据进入II临床研究的项目约有40%失败，而进入III期的品种约有50%的品种失败PhRMA认为新药开发几乎是在做一个失败的游戏！建立特殊审批程序的目的新药开发失败的原因在研发过程中，对新产品的差异性定位不足，没有确切地找到“市场优势”缺乏对研发初始提出的基本假设不断评估和校正在药学研究、非临床研究和临床试验过程中