Q_FZYY 004-2020苍术大黄丸企业标准.pdf

Q/FZYY 方阵药业（武汉）有限公司企业标准 Q/FZYY 004-2020 苍术大黄丸 2020 -03 - 01 发布 2020 -04- 01 实施 方阵药业（武汉）有限公司 发 布 Q/FZYY 004-2020 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由方阵药业（武汉）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陶金梅。 本标准有效期3年。 I Q/FZYY 004-2020 苍术大黄丸 1 范围 本标准规定了苍术大黄丸的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以苍术、大黄、艾草、降香、箭羽、茅术、三奈、白芷、檀香、箭羽、丹参、连翘心、 细辛、当归、丹皮、佩兰等符合《中华人民共和国药典》中的一种或者几种为原料，经生晒制粉，加入 浆等工艺制做而成的苍术大黄丸 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部《消毒技术规范》 （2002年版） 卫生部《消毒产品检验规定》 （2003年版） 《中华人民共和国药典》 （2015年版）一部、四部 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号） 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 苍术、大黄、艾草、降香、箭羽、茅术、三奈、白芷、檀香、箭羽、丹参、连翘心、细辛、当 归、丹皮、佩兰应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部、四部。 3.2 原辅料入库要求 采购来的原辅料需要经质检部门检验合格后才能办理入库手续，不合格的原辅料不得入库。 3.3 感官指标 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 要求 外观 具有该产品应有的外观 1 Q/FZYY 004-2020 气味 具有该产品应有的气味 皮肤刺激 使用时对皮肤不得有刺激性 3.4 理化指标 应符合表2规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 水分