Q_ECURE 1-2020一次性使用口罩.pdf

江苏伊凯医疗器械有限公司企业标准 Q/ECURE 1-2020 一 次 性 使 用 罩 2020-03-25发布 2020-03-26实施 江苏伊凯医疗器械有限公司 发布 Q/ECURE 1-2020 前 言 为了规范一次性使用口罩生产，保证一次性使用口罩的质量，特制订本标准。 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构与编写》的格式和 要求编写。 本标准的内容按照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》和GB/T32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》的相关国家规定编写。 本标准由江苏伊凯医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：黄鑫鑫、秦晓鹏、魏先锋。 本标准发布实施后生产的产品应符合此标准。标准实施后应适时进行复审，以确保其有效性、 实用性和先进性。 本标准首次发布日期：2020 年 03月 Q/ECURE 1-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩 （以下简称 “口罩”）的术语和定义、结构组成、要求、 实验方法、检测规则及标志、包装、运输和储运。 本标准适用于以无纺布、熔喷布经折叠、裁片后与弹性耳绳经过超声波复合等工艺制成， 供用户防护细菌、一般粉尘、花粉等颗粒或在雾霾天气使用的口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 FZ/T 64033-2014 纺粘热轧法非织造布 GB/T32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T2912.1 纺织品 甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛 （水萃取法） GB/T7573 纺织品 水萃取液PH 值得测定 GB/T 13773.2 纺织品 织物及其制品的接缝拉伸性能第2 部分：抓样法接缝强力的测定 3 术语与定义 3.1颗粒物 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质，如微生物、粉尘、烟和雾等。 3.2过滤效率 在规定检查条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分比。 4 结构组成 口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体至少有三层：内层 （纺粘层）、中间层 （熔 喷层）、外层 （纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。 5 要求 5.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 Q/ECURE 1-2020 5.2 口罩为长方形，佩戴好后应能遮住佩戴者的口、鼻及下颌。 5.3 口罩带应戴取方便。 5.4鼻夹 5.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 5.4.2鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8.0cm。 5.5 甲醛含量 口罩中甲醛含量不得超过20mg/kg。 5.6PH 值 口罩PH 值应4.0~8.5。 5.7 吸气阻力 口罩吸气阻力应≤175Pa。 5.8 呼气阻力 口罩呼气阻力应≤145Pa。 5.9 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力应≥10N。 5.10过滤效率 表 1 过滤效率级别及要求 过滤效率分级 Ⅰ级 Ⅱ级