计算机化系统标准管理规程.pdfVIP

. 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关 部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、 配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应 商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编 人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全 面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计 算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及 供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算 机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、 管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ . 行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 软件 操作规程与人员 硬件（固件） 设备 计算机系统 受控的功能和流程 （控制系统） 计算机化系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量 保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据 完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验 证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如 安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双 方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理； 软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ . 改和配置。 举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风 速、转速、pH、电导率等。 b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、 带调节信号、报警信号的智能仪表等 c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。 4.4.2 工业过程控制类计算机 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能 进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。 举例：a. HMI+PLC 控制系统 生产工艺设备（灭菌柜【仅带PLC 操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶 囊机、灌封机等）；纯化水系统等 b. IPC 工业计算机控制系统